供應(yīng) 達珂(注射用地西他濱)適應(yīng)癥 價格 療效

【通用名】注射用地西他濱
【商品名】達珂
【漢語拼音】dake
【英文名】DACOGEN
【性狀】地西他濱(5-氮雜-2′-脫氧胞苷酸)的化學(xué)名稱：4-氨基-1-(2-脫氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1，3，5-三嗪-2(1H)-酮，分子式：C8H12N4O4，分子量：228.21。本品外觀為白色至類白色細微粉末。
【主要成份】地西他濱Decitabine
【適應(yīng)癥】適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治、復(fù)治骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血伴有原始細胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細胞白血病。
【用法用量】
首次給藥周期：推薦劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時1次，連續(xù)3天�；颊呖深A(yù)先使用常規(guī)止吐藥。每6周重復(fù)一個周期。推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。
依據(jù)血液學(xué)實驗室檢查值進行的劑量調(diào)整或延遲給藥：如果經(jīng)過前一個周期的治療，血液學(xué)恢復(fù)（ANC≥1000/uL，血小板≥50000/uL）需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進行暫時性的調(diào)整：
恢復(fù)時間超過6周，但少于8周-達珂給藥應(yīng)延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時1次，（33mg/m2/天，99mg/m2/周期）；
恢復(fù)時間超過8周，但少于10周-患者應(yīng)進行疾病進展的評估（通過骨髓穿刺評估），如未出現(xiàn)進展，達珂給藥應(yīng)延遲2周以上，重新開始時劑量減少到11mg/m2，每8小時1次（33mg/m2/天，99mg/m2/周期），然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。
如果出現(xiàn)以下任一非血液學(xué)毒性，暫停達珂治療直至毒性恢復(fù)：血清肌酐≥2mg/dL；SGPT、總膽紅素≥2倍ULN；活動性或未控制的感染。
【藥物過量】沒有已知的針對達珂過量的特異性解毒藥物。高劑量常加重骨髓抑制包括中性粒細胞減少和血小板減少。出現(xiàn)過量應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹С种委煛?br />【禁忌】禁用于已知對地西他濱過敏的患者。
【警告】妊娠-致畸作用：妊娠用藥分級D。男性應(yīng)用：應(yīng)當(dāng)建議男性患者在使用達珂治療期間及用藥后2個月內(nèi)不宜生育（見：致癌性，致突變和對生育能力的損傷中對由于暴露于地西他濱造成的雄性生育能力影響的討論）。
【注意事項】
在達珂治療過程中，會發(fā)生中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到限。在個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應(yīng)按照"用法用量"中所述進行調(diào)整。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮早期應(yīng)用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染
。在用藥的或第二個周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進展。尚缺乏肝腎功能不全患者使用達珂的數(shù)據(jù)，因此這類人群應(yīng)慎用。雖然代謝廣泛，但細胞色素P450酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗中，達珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL，轉(zhuǎn)氨酶超過正常值2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。
實驗室檢查：應(yīng)進行全血細胞和血小板計數(shù)以監(jiān)測反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到限。在開始治療前應(yīng)檢測肝臟生化和血清肌酐。
【兒童用藥】兒童患者用藥的安全性和有效性尚未建立。
【老年患者用藥】老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進行劑量調(diào)整。
在III期臨床試驗中，接受達珂治療的83例患者中有61例在65歲及以上年齡，有21例在75歲及以上。在這些受試者中未觀察到與年輕受試者在安全性和有效性上的不同，其它臨床使用中也未證實老年人和年輕人有不同緩解率，但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦：孕婦注射用達珂有可能對胎兒有潛在危害。在小鼠中觀察研究了地西他濱的發(fā)育毒性，在妊娠第8，9，10或11天，單劑量腹腔注射0，0.9和3.0mg/m2，分別大約是臨床推薦劑量的2%和7%。未觀察到母體毒性，但在3mg/m2劑量組觀察到胚胎成活率下降，在兩個劑量水平都出現(xiàn)了胎兒體重下降。3mg/m2劑量可引起胎兒缺陷，包括贅生肋骨，椎骨和肋骨融合，腭裂，脊椎缺陷，后肢缺陷，前、后肢缺少等（兩個劑量水平）。在大鼠妊娠第9-12天給予單劑量腹腔注射2.4，3.6或6mg/m2（分別大約是臨床推薦劑量的5，8或13%），結(jié)果未觀察到母體毒性。在妊娠第9天注射地西他濱后任一劑量組都未觀察到活胎。在妊娠第10天給予3.6mg/m2以上劑量的地西他濱，胚胎成活率或胎兒體重明顯下降。所有劑量水平都發(fā)生椎骨和肋骨異常，6.0mg/m2劑量水平出現(xiàn)眼球突出，露腦，腭裂等畸形。在3.6mg/m2以上劑量觀察到胚胎前指缺陷發(fā)生率升高。在6.0mg/m2劑量觀察到前后肢的長骨縮短和骨化作用減少
。在妊娠婦女中尚未進行充分的，有良好對照的達珂臨床研究。有生育能力的婦女在達珂治療期間應(yīng)當(dāng)采取避孕措施。如果在妊娠期接受達珂治療或在用藥期間懷孕，應(yīng)當(dāng)告知患者藥物對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：尚不清楚地西他濱及其代謝物是否分泌到乳汁中。由于許多藥物都能在乳汁中分泌，而且考慮到地西他濱可能對哺乳期嬰兒帶來嚴重副作用，因此應(yīng)權(quán)衡藥物對母親的重要性來決定是否停止用藥。
【不良反應(yīng)】
以下安全性數(shù)據(jù)主要來自國外臨床研究。因為非白種人的數(shù)量不足，所以尚無法評價種族差異。
*常見的不良反應(yīng)：中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發(fā)熱，惡心，咳嗽，淤點，便秘，腹瀉，高血糖。
III期臨床試驗（D-0007）中，達珂治療組*常見的（≥1%）需要臨床干預(yù)的不良反應(yīng)：停藥-血小板減少，中性粒細胞減少，肺炎，鳥型分枝桿菌復(fù)合感染，心臟-呼吸驟停，血膽紅素升高，顱內(nèi)出血，肝功能異常。延遲用藥-中性粒細胞減少，肺水腫，房顫，中樞系統(tǒng)感染，發(fā)熱性中性粒細胞減少。劑量減少-中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，嗜睡，水腫，心動過速，抑郁，咽炎。
【貯藏】玻璃瓶貯藏在25°C（77°F）；允許范圍為15-30°C（59-86°F）。
【有效期】36個月。
【規(guī)格】50mg/瓶 2100元/瓶
【批準文號】注冊證號H20080548
【生產(chǎn)廠家】荷蘭PharmachemieB.V.
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