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聯(lián)系人：徐經(jīng)理
熱門標(biāo)簽
公司動(dòng)態(tài)
默沙東 (MSD) 為抗PD- 1療法 KEYTRUDA (pembrolizumab) 遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)
在 2017 年，美國(guó)大約有 12820 例宮頸癌得到確診。據(jù)統(tǒng)計(jì)，患有 4 級(jí)宮頸癌的女性的 5 年存活率只有 15~16%。 雖然早期篩檢和接種疫苗在降低宮頸癌發(fā)病率上已經(jīng)看到了成效，但是它仍然是困擾全世界女性的重要癌癥。
默沙東開(kāi)發(fā)的 pembrolizumab 是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，它通過(guò)阻斷 PD- 1 受體蛋白與它的配體 PD-L1 和 PD-L2 的結(jié)合，提高 T 淋巴細(xì)胞殺傷腫瘤的能力。Pembrolizumab 問(wèn)世以來(lái)，已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等等。
圖片來(lái)源：默沙東網(wǎng)站
本次申請(qǐng)是基于默沙東公司仍在進(jìn)行的 KEYNOTE-158 臨床 2 期試驗(yàn)的部分結(jié)果。KEYNOTE-158 是一項(xiàng)全球性，開(kāi)放標(biāo)簽，非隨機(jī)，多類患者的多中心臨床試驗(yàn)。它的目的是檢驗(yàn) pembrolizumab 治療包括宮頸癌在內(nèi)的多種晚期實(shí)體瘤患者的療效，這些患者的癥狀都在接受標(biāo)準(zhǔn)療法后繼續(xù)惡化。
“晚期宮頸癌是一種預(yù)后不良的疾病，而且它是一個(gè)高度未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待與 FDA 在審評(píng)這項(xiàng)申請(qǐng)的過(guò)程中繼續(xù)合作，盡早將 KEYTRUDA 交給已經(jīng)接受過(guò)治療的晚期宮頸癌患者手中，” 默沙東公司的高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)晚期開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人 Roger Dansey 博士說(shuō)。
FDA 預(yù)計(jì)將在今年 6 月 28 日之前完成對(duì)這項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作。與此同時(shí)，默沙東公司在積極進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究對(duì)一系列影響女性的癌癥的治療方法。其中包括檢測(cè) pembrolizumab 作為單一療法或者組合療法中的一員治療不同類型的乳腺癌和婦科癌癥的效果。
參考資料：
[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Advanced Cervical Cancer
