國(guó)家食品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定

根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）要求，為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，經(jīng)國(guó)家食品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，對(duì)進(jìn)口注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：

一、在中國(guó)進(jìn)行多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。

二、在中國(guó)進(jìn)行的多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出上市注冊(cè)申請(qǐng)。提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三、對(duì)于提出進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理、以多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合《注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行