在現(xiàn)階段SFDA對(duì)藥械注冊(cè)申請(qǐng)審查非常嚴(yán)格的形勢(shì)下，西安天隆科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)，具有以發(fā)明為特征的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品Real-time熒光定量PCR儀，在完成研發(fā)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制訂、試制、質(zhì)量體系建設(shè)、小批量生產(chǎn)、性能檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等一系列嚴(yán)格程序后，經(jīng)申請(qǐng)受理、技術(shù)評(píng)審、行政審批，*終取得了中華人民共和國(guó)國(guó)字號(hào)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

至此，西安天隆科技有限公司已獲得了PCR產(chǎn)品的三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證，這在國(guó)內(nèi)PCR儀生產(chǎn)企業(yè)中并不多見(jiàn)。西安天隆科技有限公司及其前身，早從1993年起就一直致力于我國(guó)民族品牌PCR儀研發(fā)、生產(chǎn)。其生產(chǎn)的PCR基因擴(kuò)增儀在國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品中累計(jì)銷(xiāo)量。

此次西安天隆科技有限公司獲得SFDA Ⅲ類(lèi)國(guó)字號(hào)注冊(cè)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀采用的半導(dǎo)體制冷、膜加熱等技術(shù)，利用自主技術(shù)“光開(kāi)關(guān)陣列組合光電倍增管PMT”進(jìn)一步提高了PCR核酸檢測(cè)的速度和精度，避免了機(jī)械掃描，保證了高可靠性。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的具有CNAL標(biāo)志的全球互認(rèn)檢測(cè)中心出具的檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品性能達(dá)到水平，同時(shí)通過(guò)了陜西省科技廳組織的技術(shù)鑒定，并榮獲2006年度陜西省科技成果二等獎(jiǎng)。

以往實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀主要依賴(lài)進(jìn)口，作為一種的定量核酸檢測(cè)分子診斷技術(shù)，廣泛應(yīng)用于乙肝HBV，丙肝HCV，艾滋病HIV，性病STD等傳染病及腫瘤性疾病快速定量檢測(cè)及早期診斷和療效評(píng)價(jià)，并作為一種手段用于多種生物學(xué)及醫(yī)學(xué)研究、食品檢測(cè)等。

標(biāo)準(zhǔn)《 ISO222174－2005 食物病原體PCR檢測(cè)方法》；美國(guó)FDA已批準(zhǔn)RT-PCR技術(shù)用于禽流感檢測(cè)；我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T194380.1等也規(guī)定了要用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)檢測(cè)核酸，確診禽流感。

作為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)品，西安天隆愿為國(guó)家生物學(xué)醫(yī)學(xué)發(fā)展、為高技術(shù)產(chǎn)品替代進(jìn)口貢獻(xiàn)力量。

西安天隆致力于提供性能卓越、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)實(shí)時(shí)PCR儀。民族品牌的振興渴望每位國(guó)人的支持！

附：Ⅲ類(lèi)國(guó)字號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證