艾美捷游離維多珠單抗ADA水平檢測(cè)試劑盒試驗(yàn)原理：

該ELISA用于測(cè)定針對(duì)維多利珠單抗的游離抗體在該測(cè)定中，來自樣品的游離抗體結(jié)合到平板固定維多利單抗F（ab）片段。清洗步驟后添加檢測(cè)抗體（生物素化治療抗體）。通過進(jìn)一步的洗滌步驟是檢測(cè)抗維多利單抗抗體通過加入鏈霉親和素綴合物。TMB用作過氧化物酶底物。酶反應(yīng)是通過加入酸來實(shí)現(xiàn)的停止。這會(huì)導(dǎo)致顏色從藍(lán)色變?yōu)辄S色。由此產(chǎn)生的

顯色化合物在450nm處用光度法測(cè)定。強(qiáng)度顏色是針對(duì)維多利單抗（如ENTYVIO）的游離抗體的含量®)直接成比例。通過截止控制進(jìn)行評(píng)估。

艾美捷游離維多珠單抗ADA水平檢測(cè)試劑盒試劑的制備和儲(chǔ)存：

•多次使用試劑盒時(shí)，請(qǐng)確保試劑按照法規(guī)中的描述進(jìn)行存儲(chǔ)，僅適用于此外，所需的試劑量是新涂抹的。工具包在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，根據(jù)樣品體積，多可使用4倍。

•使用，應(yīng)對(duì)體積小于100µl的試劑進(jìn)行短暫離心，以避免體積損失。工作說明IDKmonitor® 無維多利單抗ADA

•洗滌緩沖液的制備：洗滌緩沖液濃縮液（WASHBUF）使用必須在純水中稀釋（100ml WASHBUF+900ml純水）混合均勻。由于鹽濃度高晶體形成可能發(fā)生在干溶液中。水晶在室溫下溶解或在37°C水浴中。WASHBUF可在2–8°C下儲(chǔ)存，直到規(guī)定的到期日期是洗滌緩沖液（1:10稀釋的WASHBUF）溫度為2–8°C在密閉容器中保存一個(gè)月。

•凍干對(duì)照（CTRL NEG、CTRL POS和CTRL CUT-OFF）可在2–8°C下使用，直至規(guī)定的有效期。這個(gè)可在規(guī)范數(shù)據(jù)表中找到重組規(guī)范。

•綴合物的制備：在使用1:101測(cè)定緩沖液（100µl CONJ10ml）之，立即稀釋綴合物濃縮物（CONJ）ASYBUF）。CONJ溫度為2–8°C，直到規(guī)定的失效日期穩(wěn)定的標(biāo)記物（1:101稀釋CONJ）不穩(wěn)定，不能存儲(chǔ)。

•檢測(cè)抗體的制備：檢測(cè)抗體濃縮物（AB）在使用立即在試驗(yàn)緩沖液中稀釋1:101（100µl AB/10ml ASYBUF）。在規(guī)定的保質(zhì)期之，AB在2–8°C下保持穩(wěn)定。檢測(cè)抗體（1:101稀釋AB）不是穩(wěn)定且不能儲(chǔ)存。

•所有其他測(cè)試試劑應(yīng)儲(chǔ)存在2–8°C和儲(chǔ)存至指定的有效期（見標(biāo)簽）。

限制：

測(cè)量范圍的下限來自：

LoB×待應(yīng)用的樣品稀釋系數(shù)濃度低于測(cè)量范圍的樣品無法明確量化。

質(zhì)量控制：

免疫診斷學(xué)建議對(duì)內(nèi)部使用外部控制質(zhì)量控制（如果可能）。

建議使用每種測(cè)試方法進(jìn)行測(cè)量控制。必須檢查檢查的準(zhǔn)確性。如果一個(gè)或多個(gè)對(duì)照超出規(guī)定范圍，免疫診斷不能保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

參考值

建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)域

來源：https://www.amyjet.com/products/IDK-K9648.shtml