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類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥 Baricitinib 擬重新申請上市
禮來（Eli Lilly）和 Incyte 公司近日宣布，將在 2018 年 1 月底之前，向美國 FDA 重新提交其潛在重磅新藥 baricitinib 的新藥申請（NDA）。Baricitinib 是一種還在試驗(yàn)中的口服藥物，用于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的治療。
2017 年 4 月，美國 FDA 頒發(fā)了關(guān)于 baricitinib 上市申請的完全回應(yīng)函。在參考 FDA 修改建議的基礎(chǔ)上，此次重新提交的申請材料包括 baricitinib 的全新安全和功效數(shù)據(jù)。據(jù)兩家公司預(yù)計(jì)，F(xiàn)DA 會將該申請劃入 II 類重新提交這一類別，這意味著 baricitinib 將經(jīng)歷一個(gè)六個(gè)月的審查周期。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種全身性自身免疫性疾病，其特征是炎癥和關(guān)節(jié)的逐漸損傷。全球有超過 2300 萬人患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，其中女性患者的數(shù)量是男性患者的三倍。當(dāng)前，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療手段包括使用非甾體抗炎藥，口服型的常規(guī)合成疾病緩解性抗風(fēng)濕藥物（csDMARDs），以及可注射的生物性疾病緩解性抗風(fēng)濕藥物（bDMARDs）。盡管目前針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療方案有很多，但許多患者的癥狀并沒有得到持續(xù)緩解。因此，我們?nèi)匀恍枰滦偷闹委熓侄�，來改善該疾病患者的整體狀況。
▲Baricitinib 的分子結(jié)構(gòu)（圖片來源：piktochart）
Baricitinib 是一種每日一次的口服 JAK 抑制劑，目前處于針對炎性和自身免疫性疾病的臨床研究階段。已知的 JAK 酶一共有四種：JAK1，JAK2，JAK3 和 TYK2。 JAK 依賴性細(xì)胞因子與許多炎性和自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。這一特性表明，JAK 抑制劑可用于炎癥的廣泛治療，這其中也包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
禮來和 Incyte 公司在中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行了四項(xiàng)關(guān)鍵性 3 期臨床試驗(yàn)，并且都取得了成功。在這四項(xiàng)研究中，其中兩項(xiàng)是和已經(jīng)批準(zhǔn)的疾病緩解性抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）的比較試驗(yàn)。*近，兩家公司又結(jié)束了另外一個(gè) 3 期臨床試驗(yàn)，以支持 baricitinib 在中國的臨床開發(fā)。這些臨床試驗(yàn)計(jì)劃面向廣大患者，包括了那些對甲氨蝶呤無反應(yīng)、對甲氨蝶呤反應(yīng)不足、對 cDMARD 反應(yīng)不足或?qū)?TNF 抑制劑的反應(yīng)不足的患者群體。參與并完成任意一個(gè) 3 期研究的患者都可以參加一個(gè)長期的擴(kuò)展研究。
2009 年 12 月，禮來和 Incyte 公布了一項(xiàng)獨(dú)家全球許可合作協(xié)議，用于 baricitinib 和某些后續(xù)化合物的開發(fā)和商業(yè)化，以造�；加醒装Y和自身免疫性疾病的患者。 2016 年，baricitinib 已經(jīng)在美國、歐盟和日本市場提交了上市批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。到目前為止，baricitinib 已分別于 2017 年 2 月和 2017 年 7 月在歐盟和日本獲得上市批準(zhǔn)。
▲禮來高級副總裁 Christi Shaw 女士（圖片來源：禮來）
“我們致力于為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者提供更好的生活。盡管現(xiàn)有的治療方法有很多，但是仍然不能滿足對這類使人衰弱的疾病的治愈需求，”禮來公司高級副總裁 Christi Shaw 女士表示：“我們很高興有重新遞交 baricitinib 上市申請的機(jī)會，同時(shí)也希望繼續(xù)與 FDA 合作，早日將 baricitinib 帶給患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者。”
感謝禮來和 Incyte 研發(fā)人員永不放棄的精神。同時(shí)，我們也希望 baricitinib 可以順利通過 FDA 的上市審批，從而造福更多患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者。
參考資料：
[1] Rejected Only A Few Weeks Ago, Eli Lilly （LLY） Will Resubmit NDA App For Potential RA Blockbuster In Just 5 Months
[2] Eli Lilly ａnd Company
