中國浙江數(shù)問生物技術有限公司和其合作伙伴德國BioNTech診斷股份有限公司聯(lián)合宣布，“媽媽泰譜”（MammaTyper）乳腺癌分子分型檢測及配套診斷產(chǎn)品被中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）認定為創(chuàng)新產(chǎn)品，并進入綠色通道特殊審批程序。

乳腺癌是全球范圍女性健康的殺手。乳腺癌的準確分型是臨床治療的依據(jù)，才有可能讓患者得到*適合的治療方案。目前，臨床上乳腺癌的常用標準分型方法是利用免疫組織化學切片，這是一種不太精確的半定量性方法。因為受技術本身所限，實驗室不同的設備、醫(yī)生經(jīng)驗水平以及其它職業(yè)相關的主觀或客觀因素，都會影響免疫組織化學結果的判讀。如果分型錯誤或不準確，必然導致醫(yī)生選擇不恰當?shù)闹委煼桨浮?/span>

鑒于分子生物學和基因測序領域日新月異的發(fā)展，如何更好地利用*新科學成果來改善診斷手段、程度挽救生命和提高生活質量，這是每一個患者、家屬以及醫(yī)生們的莫大期望。

▲"媽媽泰譜"具有可重復性（圖片來源：數(shù)問生物網(wǎng)站）

“媽媽泰譜”乳腺癌分子分型檢測及配套診斷產(chǎn)品是浙江數(shù)問生物技術有限公司獨家從德國BioNTech公司引進的，用于乳腺癌患者分子分型的檢測服務。該保護的檢測技術采用熒光定量基因擴增技術（PCR），精確、定量及有效地探測乳腺癌活檢或手術組織中相關分子標記物的基因表達水平。由于所得定量檢測結果可以根據(jù)按照“圣加侖指南（St. Gallen International Breast Cancer Guidelines）”將乳腺癌準確分型，比現(xiàn)行的免疫組織化學分型法更加精準。

▲"媽媽泰譜"從腫瘤細胞豐富和不豐富的樣本能夠得到一致的結果（圖片來源：數(shù)問生物網(wǎng)站）

使用該技術服務，醫(yī)護人員首先使用定量PCR技術自動化檢測乳腺癌組織切片中的 ESR1、PGR、ERBB2、MKI67 四個分子標記的表達量，然后根據(jù)這些標記物表達水平的定量結果，進一步將乳腺癌進行分子分型、確定乳腺癌亞型、預測術前化療效果、紫杉醇藥物敏感性、初步判定遠端轉移和復發(fā)風險。這些技術進步優(yōu)點有望指導臨床醫(yī)生選擇*精確的治療方案，為個體化醫(yī)療方案提供強有力的依據(jù)，為眾多乳腺癌患者帶來福音。

▲"媽媽泰譜"根據(jù)四個分子標記的檢測結果將乳腺癌分為5種類型（圖片來源：數(shù)問生物網(wǎng)站）

“此次‘媽媽泰譜’進入綠色通道，表明國家藥監(jiān)局評審專家對‘媽媽泰譜’的創(chuàng)新性和臨床價值的充分肯定，也是數(shù)問生物走‘創(chuàng)新、和合作’企業(yè)戰(zhàn)略的又一個成功案例，” 數(shù)問生物總經(jīng)理張以哲博士表示，“接下去，我們會再接再厲，推出更多的保護的獨家診斷產(chǎn)品進入創(chuàng)新綠色通道，把一大批臨床急需的、幫助醫(yī)生造�；颊叩木珳梳t(yī)療產(chǎn)品推向國內市場。”

BioNTech診斷股份有限公司的董事總經(jīng)理Sierk Poetting博士也評論說：“這是‘媽媽泰譜’一個重要的里程碑，我們很高興獲得CFDA的認可。我們熱烈祝賀數(shù)問生物的同事從CFDA獲得這一審批過程的特殊成就。我們期待著在世界上人口*多的國家推廣‘媽媽泰譜’產(chǎn)品。”

參考資料：

［1］Shuwen Biotech Release: Chinese FDA Grants MammaTyper Innovative Product Status For Expedited Approval

［2］Chinese FDA Grants MammaTyper Innovative Product Status for Expedited Approval

［3］數(shù)問生物和BioNTech網(wǎng)站