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人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗獲批在華上市

點(diǎn)擊次數(shù):233 發(fā)布時間:2016/7/18
 葛蘭素史克(GSK)今天宣布,人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型](商品名:希瑞適)獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可,成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。據(jù)了解,希瑞適在中國注冊用于9-25歲女性的接種,采用3劑免疫接種程序,有望在明年年初正式上市。

資料顯示,宮頸癌是中國15-44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥,我國每年約有新發(fā)病例13萬,占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28%。在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例,每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

據(jù)悉,一項(xiàng)在中國開展的長達(dá)6年的希瑞適臨床試驗(yàn)入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結(jié)果顯示,該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。在開展宮頸癌篩查項(xiàng)目的同時引進(jìn)HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率,從而降低疾病負(fù)擔(dān)。

GSK高級副總裁季海威表示:“提升創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是GSK中國的明確戰(zhàn)略。我們相信通過與政府相關(guān)部門的合作,將提升中國民眾對于像希瑞適這樣的創(chuàng)新疫苗的可及性。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),我們將探索創(chuàng)新的定價方式,以支持希瑞適納入國家計劃免疫項(xiàng)目。”

據(jù)GSK介紹,除了提升疫苗的可及性,確保疫苗的質(zhì)量也一直是該公司的重要工作。GSK中國表示,全力支持中國政府近期頒發(fā)的新修訂的疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例,踐行“立足中國、攜手中國、服務(wù)中國”的承諾。

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