欧美三级欧美成人高清,麻豆网神马久久人鬼片,男同gay自慰网站,欧美日韩精品一区二区三区激情,在线,男人的天堂av

企業(yè)檔案

  • 會員類型:免費會員
  • 工商認證: 【已認證】
  • 最后認證時間:
  • 法人:
  • 注冊號:
  • 企業(yè)類型:生產(chǎn)商
  • 注冊資金:人民幣500萬

聯(lián)系我們

聯(lián)系人:程成

點擊查看聯(lián)系方式

公司動態(tài)

賽默飛世爾公司無證Phadia試劑被用于臨床診斷

點擊次數(shù):521 發(fā)布時間:2016/7/4
 北京、上海、廣州等地的公立三甲醫(yī)院及第三方檢驗機構(gòu)在臨床診斷中違規(guī)使用賽默飛世爾公司(以下簡稱“賽默飛公司”)未經(jīng)注冊的過敏源體外診斷試劑Phadia產(chǎn)品一事繼續(xù)發(fā)酵。
近日,北京市朝陽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的一位負責人告訴《中國經(jīng)營報》記者,該單位已對中日友好醫(yī)院正式立案調(diào)查,案由即為該醫(yī)院在“過去數(shù)年中”大規(guī)模使用未經(jīng)注冊的Phadia試劑于臨床診斷中。“由于案情復雜,取證等工作量較大,目前該案已申請延期。”該負責人表示。
冰山一角
北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院皮膚病研究所,以及中日友好醫(yī)院,這些醫(yī)院違規(guī)使用未經(jīng)注冊的Phadia試劑的曝光或許僅僅揭開了賽默飛公司龐大灰色產(chǎn)業(yè)鏈的冰山一角。
據(jù)曾經(jīng)供職于該公司的知情人士透露,賽默飛公司過敏源產(chǎn)品計有670種,其中僅28種有證。無證Phadia試劑價格在30至70美元之間。銷售方面,該公司將中國地區(qū)劃分成了(華)北區(qū)、(華)東區(qū)、(華)南區(qū)、西南區(qū)、東北區(qū)、西北六個大區(qū)。2012年P(guān)hadia試劑及檢測設(shè)備全國銷售總額稅前為248.2萬美元,2013年為226.4萬美元,2014年更是達到了410.6萬美元。三年合計885.2萬美元,折合人民幣5842.3萬元。
值得注意的是,賽默飛公司原本并非醫(yī)藥企業(yè),直到2011年,其才開始介入專業(yè)診斷領(lǐng)域。賽默飛公司銷售的無證試劑Phadia并非該公司自主研發(fā)產(chǎn)品,而是通過并購獲得。2010年,致力于過敏、哮喘和自身免疫性診斷的瑞典醫(yī)藥企業(yè)Phadia AB(原名Pharmacia,后更名為Phadia AB)通過全資子公司Allergon AB收購了其在中國的總代理經(jīng)銷商南京維康樂貿(mào)易實業(yè)公司。2011年8月,賽默飛公司完成了對Phadia AB的收購,同時成為南京維康樂的控股母公司。順理成章,賽默飛中國也全盤接收了原來Phadia AB全部的在華業(yè)務(wù)。
此后數(shù)年間,賽默飛從Phadia產(chǎn)品中獲取了豐厚的回報。Phadia試劑直到2016年4月15日才正式全面停售。
據(jù)該知情人士透露,從2011年8月到2016年4月,在4年多的時間里,除2013年因處罰有小幅回落外,無證試劑的銷售額以年均40%以上的速度增長。其中很大一部分更是通過借貨協(xié)議轉(zhuǎn)化為了應收賬款。“因為試劑沒有證,所以經(jīng)銷商就與醫(yī)療機構(gòu)達成協(xié)議,先通過借貨的方式出貨,等到該試劑取得注冊后再回收貨款。”該知情人士說。
此外,如此高增速的發(fā)展使賽默飛公司對其經(jīng)銷體系的控制亦幾近失效。記者掌握的材料顯示,該公司經(jīng)銷商名錄下的青島科泰醫(yī)療科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔醫(yī)藥有限公司——均不存在于全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中。賽默飛公司明顯未對經(jīng)銷商的資質(zhì)進行核實,其無證試劑的去向成謎。
監(jiān)管漏洞
2011年到2016年,既是賽默飛公司無證Phadia試劑迅速占領(lǐng)體外診斷市場的時期,同時也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)印發(fā)《關(guān)于醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》,加大對無證試劑監(jiān)管打擊力度的時期。
而令人疑惑的是,賽默飛無證Phadia試劑是如何“頂風作案”,實現(xiàn)逆勢迅猛增長的?
據(jù)知情人士表示,其或許和上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱“浦東市監(jiān)局”)的監(jiān)管漏洞有關(guān)。2014年1月1日,由原上海市工商行政管理局浦東新區(qū)分局、上海市浦東新區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局浦東新區(qū)分局合并而來的浦東市監(jiān)局正式運行。該單位沿襲上述三家單位的功能職責,并在賽默飛無證試劑的認定、召回和追責中扮演著監(jiān)管角色。
在相關(guān)試劑的召回過程中,浦東市監(jiān)局未做任何公開說明,賽默飛公司亦未做召回公示。
眾所周知,2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》生效前,未注冊試劑可以“僅供研究”的名義進行銷售,但前提是“說明書和包裝標簽上必須注明‘僅供研究,不用于臨床診斷’”。
而事實上,賽默飛公司在《關(guān)于免疫診斷試劑銷售情況的說明》一文中亦承認,該公司僅在Phadia試劑的產(chǎn)品包裝上標注帶“僅供研究,不用于臨床診斷”字樣的中文標簽,其未附中文說明書。這一違規(guī)行為直到2015年8月才被浦東市監(jiān)局察覺并作出反應。浦東市監(jiān)局向前者遞出《上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局責令改正通知書》(浦市監(jiān)案責改字【2015】115010號),要求賽默飛公司“對已銷售的過敏原研究用試劑進行召回,對召回后及庫存的上述產(chǎn)品用中文標明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名、廠址、進口商或經(jīng)銷商名稱、地址以及失效日期,附上中文說明書”。
但蹊蹺的是,賽默飛公司上,浦東市監(jiān)局上都沒有上述公開召回。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定,浦東市監(jiān)局有責任向社會公眾通報該事項。
2014年10月1日新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》刪去了原來“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊,但其說明書及包裝標簽必須注明‘僅供研究,不用于臨床診斷’的字樣”的條紋。
浦東市監(jiān)局據(jù)此在《行政復議答復書》中辯稱,“根據(jù)2014年6月(系浦東市監(jiān)局筆誤,應為10月)之前的相關(guān)規(guī)定,僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊;根據(jù)2014年6月之后的規(guī)定,僅用于研究,不用于臨床診斷的產(chǎn)品不在醫(yī)療器械定義的范疇內(nèi),不屬于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。”
如果因為試劑不做臨床診斷而不屬于浦東市監(jiān)局的管轄,那么市監(jiān)局是否有必要先對試劑的流通及用途做出監(jiān)管,保證其沒有被用于臨床診斷?事實上,根據(jù)浦東市監(jiān)局自身對無證試劑使用情況的調(diào)查,市監(jiān)局根本無法掌握真實情況。
雖然Phadia產(chǎn)品通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的認證,但是其流通于中國市場并應用于臨床診斷還是應該得到CFDA的許可。截至本稿刊發(fā),賽默飛公司及浦東市監(jiān)局均采取了回避的態(tài)度。賽墨飛公司給記者的回復函中稱,“今年年初,公司發(fā)現(xiàn)若干已簽署科研協(xié)議的客戶仍將部分科研用試劑用于臨床診斷。為了確保業(yè)務(wù)合規(guī),經(jīng)考慮后*終決定,自2016年4月起,終止科研用過敏原試劑產(chǎn)品的進口和銷售。”
另外,對經(jīng)銷商的選擇有嚴格的審核標準和嚴謹?shù)某绦颍⒂幸惶仔兄行У谋O(jiān)督管理方法。
在該回復函中,賽默飛次公開承認其銷售的試劑被用于臨床診斷。這意味著,它和企業(yè)之前簽的科研協(xié)議和告知函都是沒有約束力的,并沒有盡到監(jiān)督的責任。

相關(guān)產(chǎn)品

script>