該全口服方案大陸地區(qū)臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)

2016年6月21日，中國(guó)原研創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)歌禮于6月12日在臺(tái)灣高雄召開的2016亞太肝病學(xué)會(huì)丙肝專題會(huì)議上，以大會(huì)口頭報(bào)告形式正式發(fā)布了ASC08+ASC16全口服無(wú)干擾素方案臺(tái)灣地區(qū)II期臨床試驗(yàn)(EVEREST研究)中期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，100%的受試者在完成12周完整療程后均不再能檢出丙肝病毒。

公司第二個(gè)1.1類丙肝創(chuàng)新藥ASC16(Ravidasvir，NS5A抑制劑)已進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)程序。ASC16與歌禮另一個(gè)1.1類丙肝創(chuàng)新藥ASC08(Danoprevir，NS3/4A蛋白酶抑制劑)共同組成全口服無(wú)干擾素方案在大陸地區(qū)已展開臨床試驗(yàn)。

ASC08與ASC16共同組成中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的全口服無(wú)干擾素丙肝治療方案。已完成的臨床研究結(jié)果顯示，ASC08和ASC16均有良好的耐受性和抗病毒活性。此次EVEREST研究中期數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證了ASC08和ASC16聯(lián)用具有協(xié)同或疊加作用，通過提高耐藥屏障從而進(jìn)一步增強(qiáng)了抗病毒活性，并為在大陸地區(qū)開展的臨床試驗(yàn)提供了有效的劑量和療程以及安全性證據(jù)。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)前任主任委員、北京大學(xué)肝病研究所所長(zhǎng)魏來教授說：“由于現(xiàn)有療法存在干擾素禁忌癥、干擾素不能耐受和對(duì)干擾素治療無(wú)應(yīng)答等情況，部分丙肝患者處于無(wú)藥可用的境地。全口服無(wú)干擾素方案的出現(xiàn)很好地滿足了這部分患者的需求。從此次2016亞太肝病學(xué)會(huì)丙肝專題會(huì)議上發(fā)表的EVEREST研究(臺(tái)灣II期臨床)數(shù)據(jù)可以看到，ASC08+ASC16全口服無(wú)干擾素12周治療方案，非常適用于中國(guó)基因1型丙肝患者，療效顯著，安全性良好。我們期待歌禮在大陸地區(qū)開展的臨床試驗(yàn)中給我們帶來更多的好消息。”

 “很高興ASC16在4月18日被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序后不久就啟動(dòng)了大陸地區(qū)的臨床試驗(yàn)。剛剛發(fā)布的EVEREST研究中期數(shù)據(jù)給我們展現(xiàn)了ASC08+ASC16全口服無(wú)干擾素方案巨大的潛力。” 歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓博士表示，“歌禮在國(guó)內(nèi)推出了以第二代蛋白酶抑制劑ASC08為基礎(chǔ)的三聯(lián)方案和全口服無(wú)干擾素方案等兩個(gè)與臨床前沿接軌的丙肝治療方案，踐行我們?yōu)橹袊?guó)丙肝患者提供一流水平原研創(chuàng)新藥物的承諾。目前我們正在全速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日投產(chǎn)上市，惠及數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的中國(guó)丙肝患者。”

此前，歌禮在臺(tái)灣地區(qū)已完成ASC08三聯(lián)方案的II期臨床試驗(yàn)(DAPSANG研究)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，ASC08三聯(lián)方案12周治療基因1b型丙肝患者，SVR12達(dá)100%(SVR12為停藥隨訪12周，HCV-RNA病毒檢測(cè)不到)，該研究報(bào)告在2015年亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布并獲大會(huì)主席特邀主題報(bào)告榮譽(yù)。