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齊一生物;胎兒染色體非整倍體無創(chuàng)基因檢測試劑盒的臨床驗(yàn)證
點(diǎn)擊次數(shù)：624 發(fā)布時間：2016/6/2
近期，廣東醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系研究人員發(fā)表論文，旨在驗(yàn)證胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法）在臨床檢測上的準(zhǔn)確性和有效性。研究指出，采用試劑盒通過聯(lián)合探針錨定連接測序法檢測T21、T18、T13的結(jié)果準(zhǔn)確度高且方法安全，可以在臨床上推廣使用。該文發(fā)表在2016年第01期《第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報》雜志上。 
共完成有效樣本389例，測序法檢出T21陽性6例，T18和T13均未檢出陽性，與染色體核型分析結(jié)果相符，檢測為陰性共383例，經(jīng)電話隨訪至出生未發(fā)現(xiàn)非整倍體胎兒。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，測序法與核型分析法總符合率為100%，Kappa=1（≥0.8），其中檢測T21的靈敏度、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值均為100%；檢測T18和T13的特異性、陰性預(yù)測值均為100%。
選擇廣東省東莞市婦幼保健院的孕婦外周血樣本，采用胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測試劑盒通過聯(lián)合探針錨定連接測序法檢測，并將結(jié)果與臨床診斷金標(biāo)準(zhǔn)染色體核型分析結(jié)果或出生隨訪結(jié)果作對比。對靈敏度、特異性、總符合率和一致性系數(shù)Kappa值進(jìn)行評價，以驗(yàn)證該試劑盒在臨床檢測上的準(zhǔn)確性和有效性。
共完成有效樣本389例，測序法檢出T21陽性6例，T18和T13均未檢出陽性，與染色體核型分析結(jié)果相符，檢測為陰性共383例，經(jīng)電話隨訪至出生未發(fā)現(xiàn)非整倍體胎兒。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，測序法與核型分析法總符合率為100%，Kappa=1（≥0.8），其中檢測T21的靈敏度、特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值均為100%；檢測T18和T13的特異性、陰性預(yù)測值均為100%。