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深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要條件和流程
點擊次數(shù):1039發(fā)布時間:2016/5/30 15:42:42

更新日期:2017/6/15 18:15:11
所 在 地:中國大陸
產(chǎn)品型號:
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
深圳醫(yī)療器械的前景到底怎么樣?根據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)顯示,我國現(xiàn)在已經(jīng)走向老齡化社會了,如今平均每年凈增長800萬到1200萬的老人。截至到去年,我國60歲及以上人口已經(jīng)達到2.2億人,大約占我國人口總數(shù)的16%。而其中,失能、半失能老年人大約有4000萬人。而據(jù)聯(lián)合國人口司預(yù)測,我國60歲以上人口將會在2020年達到2.45億。其中,大約會有1億的老年人口將需要康復(fù)治療。但目前在需要康復(fù)治療的人群中,有超過4/5的老年人無法受到及時的正規(guī)康復(fù)治療。隨著市場的需要在不斷的激增以及相關(guān)扶持政策的加碼,康復(fù)器械作為提高失能者及老年人生活質(zhì)量的重要工具,將受到市場的緊密關(guān)注。由此看來醫(yī)療器械的前景還是很好的。
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:
1、應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;——————匯域,楊經(jīng)理(I3670159841)
4、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。
5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。
6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
7、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。
8、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
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