一、行政許可內(nèi)容

許可在深圳開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。

三、行政許可數(shù)量及方式

無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予許可。

四、行政許可條件

（一）有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等、

（五）具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（六）按照《深圳市經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求》驗(yàn)收合格

匯域?qū)I(yè)注冊(cè)、收購(gòu)及轉(zhuǎn)讓多種類型公司牌照，詳細(xì)請(qǐng)咨詢【匯域】楊經(jīng)理（I3670I5984I）

五、申請(qǐng)材料

注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥－－品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子品臺(tái)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）；

2.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）；

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖（復(fù)印件1份）。

產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件：

自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證（復(fù)印件1份）；

非自有的，提交由申報(bào)者簽署，并經(jīng)房屋租賃管理部門蓋章確認(rèn)的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件），或提供無(wú)償使用證明（原件1份）；

屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

4.擬辦企業(yè)法定代表人的證件（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的證件、學(xué)歷證明或職稱證書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員證件、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。

8企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。

9.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄（原件1份）。

10.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

11．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

六、申請(qǐng)表格

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

企業(yè)法人簡(jiǎn)歷表

企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表

企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表

專業(yè)技術(shù)人員一覽表

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

授權(quán)委托書

申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

深圳市食品藥－－品監(jiān)督管理局

八、行政許可決定機(jī)關(guān)

深圳市食品藥－－品監(jiān)督管理局

九、行政許可程序

網(wǎng)上申請(qǐng)或現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)成驗(yàn)收，并出具是否符合現(xiàn)成驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)？匯域商務(wù)有限公司幫你快速解決疑問，無(wú)論您是想新注冊(cè)公司、特許牌照或者收購(gòu)現(xiàn)成企業(yè)公司，都可聯(lián)系我們【匯域】進(jìn)行咨詢，聯(lián)系人：楊經(jīng)理（I3670I5984I）