以下介紹我們要怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

我們所需申報材料的準(zhǔn)備：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）；

（三）企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復(fù)印件；

（四）質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；

（五）生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同復(fù)印件）；

（六）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告（適用時）復(fù)印件；

（七）申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表（復(fù)印件）；

（八）質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；

（九）工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書（復(fù)印件）；

（十）其它需提供的證明文件（必要時）；

（十一）企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

匯域商務(wù)有限公司專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營可許證等多種特許牌照，同時也從事收購、轉(zhuǎn)讓的業(yè)務(wù)，同時滿足想要申請新辦牌照的客戶及想直接購買現(xiàn)成牌照的客戶，有意者可聯(lián)系匯域楊經(jīng)理：I3670I5984I，進(jìn)行咨詢。

醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)流程：

1、確定申請者需求；

2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；

4、實施醫(yī)療器械臨床實驗；

5、整理醫(yī)療器械申報材料；

6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；

7、跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。