2016年4月23日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布了《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)�！稕Q定》自公布之日起施行。日前，國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委的負責人就《決定》的有關(guān)問題回答了記者提問。(節(jié)選)
 

　　1《決定》對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?
 

　　《決定》刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺;第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。
 

　　2《決定》在冷鏈儲存、運輸疫苗方面作了哪些規(guī)定?
 

　　《決定》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡�求�?/strong>疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。三是增設接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。
 

　　3疫苗的可追溯對保證疫苗質(zhì)量安全可控有重要作用，《決定》在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容?
 

　　《決定》在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗*小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到*終受種者，是*終實現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，《決定》進一步細化了《條例》有關(guān)接種記錄的規(guī)定：實施接種，應當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、*小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年。
 

　　4《決定》對預防接種異常反應的補償作了什么補充規(guī)定?
 

　　《決定》在《條例》確立的類和第二類疫苗預防接種異常反應補償機制的基礎上，增加規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制”，以期通過商業(yè)保險等形式，借助保險機構(gòu)的專業(yè)力量，科學、高效、中立地處理異常反應補償問題，提升預防接種補償工作的效率，并逐步提高補償水平，解除預防接種的“后顧之憂”，增強人民群眾對預防接種的信心。
 

　　5針對疫苗流通、預防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，《決定》在哪些方面加大了處罰、追責和問責力度?
 

　　《決定》加大了處罰及問責力度。一是針對向縣級疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。三是為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人應當引咎辭職的規(guī)定。四是針對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。