產(chǎn)品展示
fda注冊認(rèn)證
點擊次數(shù)：4發(fā)布時間：2015/8/22 17:39:28
更新日期：2015/8/22 17:39:28
所 在 地：中國大陸
產(chǎn)品型號：
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國*早的消費者保護(hù)機(jī)構(gòu)。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ類風(fēng)險等級。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；
Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
我們將協(xié)助您完成認(rèn)證的整個申請，并讓您的產(chǎn)品*終獲得美國FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國市場的入場券。
歡迎咨詢句峰醫(yī)療器械認(rèn)證中心認(rèn)證工程師趙女士
手機(jī)：18202148021
電話： 400-728-0690
郵箱：info@jf-yiliao.com
http://www.jf-yiliao.com/
上海句峰商務(wù)咨詢有限公司簡稱（“句峰醫(yī)療器械認(rèn)證中心”）是一家專門從事醫(yī)療器械、化妝品、電子機(jī)械注冊咨詢服務(wù)、市場調(diào)研等業(yè)務(wù)的認(rèn)證咨詢權(quán)威機(jī)構(gòu)，也是全國規(guī)模，技術(shù)實力*強(qiáng)的專業(yè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械、化妝品注冊行業(yè)領(lǐng)域有著深厚的行業(yè)背景、豐富的客戶資源和良好的信譽(yù)。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。
我們的業(yè)務(wù)：
★ 境外進(jìn)口、國產(chǎn)化妝品注冊備案
★ 醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)編寫
★ 境外內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA注冊
－－－－-（涵蓋：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）
★ 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證
－－－－-（涵蓋：93\42\EEC和98\79\EC醫(yī)療器械指令和診斷試劑指令）
★ 美國FDA（510K）注冊及FDA審廠咨詢
－－－－-（涵蓋：醫(yī)療器械、食品及其接觸類、化妝品、激光類、OTC等）
★ 俄羅斯GOST認(rèn)證
－－－－-（涵蓋：醫(yī)療器械、食品添加劑、工業(yè)電器等）
★ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
－－－－-（涵蓋：GMP、QSR820體系、ISO13485體系輔導(dǎo)等）
★ 自由銷售證明
－－－－-（涵蓋：海牙文書、歐洲自由銷售證書、藥監(jiān)局自由銷售證明書、貿(mào)促會及使館認(rèn)證等）
我們的優(yōu)勢：
● 技術(shù)優(yōu)勢－－-工程師皆有多年行業(yè)認(rèn)證經(jīng)驗,全程工廠審查輔導(dǎo)
● 時間優(yōu)勢－－-熟悉認(rèn)證流程、精通認(rèn)證法規(guī),依據(jù)產(chǎn)品特點及企業(yè)需求快速提供*佳認(rèn)證方案
● 價格優(yōu)勢－－-公司一站式服務(wù)、避免許多中間環(huán)節(jié).降低認(rèn)證成本
