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【商品名】美羅華
【通用名】利妥昔單抗注射液
【漢語拼音】Lituoxidankang Zhusheye
【英文名】Rituximab Injection
【主要成分】美羅華主要活性成分為重組利妥昔單抗。輔料包括枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。
【性 狀】美羅華為淡黃色澄明液體，無異物，絮狀物及沉淀。美羅華為無色澄清液體，貯存于無菌，無防腐劑，無致熱原的單劑瓶中。
【適應(yīng)癥】適用于復(fù)發(fā)或化療抵抗性B淋巴細(xì)胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人
【用法用量】成人作為成年病人的單一治療藥，推薦劑量為每平方米體表面積375mg，靜脈給入，每周1次，共4次，并適合門診用藥。滴注本藥60分鐘前可給予止痛藥(如醋胺酚)和抗過敏藥(如鹽酸苯海拉明)推薦首次滴入速度為50mg/hr，隨后可每30分鐘增加50mg/hr，可達(dá)400mg/hr。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或與輸液有關(guān)的反應(yīng)，應(yīng)暫時減慢或停止輸入。如病人的癥狀改善，則可將輸入速度提高一半。隨后的輸入速度開始可為100mg/hr，每30分鐘增加100mg/hr，可達(dá)到400mg/hr。配置好的輸注液不應(yīng)靜脈推注或快速滴注兒童本藥在兒童中應(yīng)用的安全性和療效尚未確定
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未進(jìn)行利妥昔單抗的動物生殖毒理學(xué)研究，也不知道美羅華治療對孕婦的胎兒是否有損害，以及是否會影響孕婦的生育功能。但是已知免疫球蛋白lgG能通過胎盤屏障，故除非其可能的好處超過潛在的危險，美羅華不應(yīng)用于孕婦。育齡婦女在使用美羅華治療的12個月內(nèi)應(yīng)采取有效的避孕措施�，F(xiàn)今仍不知道利妥昔單抗是否會被分泌到乳汁中。但是因母體lgG能被分泌到母乳中，故美羅華不應(yīng)用于哺乳期婦女。
【兒童用藥】利妥昔單抗應(yīng)用于兒童的有效性和安全性尚未確定。已經(jīng)在一些使用美羅華治療的需要長期免疫球蛋白替代治療的嚴(yán)重病例中觀察到低丙種球蛋白血癥。兒童患者長期B細(xì)胞衰竭的后果尚不明確。
【老年患者用藥】國外和國內(nèi)臨床研究中均納入了老年患者，結(jié)果提示美羅華可用于老年患者，無特殊禁忌。
【規(guī)  格】注射劑：100mg:10mL、500mg:50mL/瓶
【包  裝】100mg×2瓶/盒、500mg×1瓶/盒
【價格說明】100mg/盒：2000元   500mg/盒：9100元
【貯  藏】瓶裝制劑應(yīng)保存于2-8℃，未稀釋的藥瓶應(yīng)避光。配置好的本藥液體，室溫可存放12小時。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩(wěn)定性時，將其存放于冰箱中(2-8℃)，可保存24小時
【有效期】三年
【批準(zhǔn)文號】進(jìn)口藥品注冊證號S20120002
【生產(chǎn)企業(yè)】德國Roche Diagnostics GmbH
【分包裝企業(yè)名稱】上海羅氏制藥有限公司
【溫馨提示】
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