【商用名】類克
【通用名】注射用英夫利西單抗
【英文名】Infliximab for Injection
【漢語拼音】ZhuSheYongYingFuLiXiDanKang
【主要成分】英夫利西單抗
【性狀】本品為白色固體，溶解后為無色至淡黃色液體，泛乳白色光，無異物。
【適應癥】
 1、類風濕關節(jié)炎 ：本品是疾病控制性抗風濕藥物。對于中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者，本品與甲氨/蝶/呤合用可用于 ：減輕癥狀和體征 ；改善身體機能，預防患者殘疾。
 2、克羅恩病 ：對于接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動性克羅恩病患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征 ；達到并維持臨床療效 ；促進粘膜愈合 ；改善生活質量 ；使患者減少皮質激素用量或停止使用皮質激素。
 3、痿管性克羅恩病 ：對于痿管性克羅恩病患者，本品可用于 ：減少腸-皮膚痿管和直腸-陰道痿管的數(shù)量，促進并維持痿管愈合 ；減輕癥狀和體征 ；改善生活質量。
 4、強直性脊柱炎（AS） ：對于活動性強直性脊柱炎患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征，包括增加活動幅度 ；改善身體機能 ；改善生活質量。
【用法用量】
 用法 ：靜脈注射。
 用量 ：類風濕關節(jié)炎 ：首次給予本品3 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。本品應與甲氨/蝶/呤合用。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整到10mg/kg，和/或將用藥間隔調整為4周。
 中重度活動性克羅恩病、痿管性克羅恩病 ：首次給予本品5 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10 mg/kg。
 強直性脊柱炎 ：首次給予本品5 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予1次相同劑量。
 使用指導 ：應進行無菌操作。
 計算劑量，確定本品的使用瓶數(shù) ：本品每瓶含英夫利西單抗100 mg，計算所需配制的本品溶液總量。
 使用配有21號（0.8 mm）或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10 mL無菌注射用水溶解 ：除去藥品的翻蓋，用醫(yī)用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，注入無菌注射用水。如藥瓶內的真空狀態(tài)已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉藥瓶，使藥粉溶解。避免長時間或用力搖晃，嚴禁振蕩。溶藥過程中可能出現(xiàn)泡沫，放置5分鐘后，溶液應為無色或淡黃色，泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質，溶液中可能會有一些半透明微粒。如果溶液中出現(xiàn)不透明顆粒、變色或其它物質，則不能繼續(xù)使用。
 用0.9%氯化鈉注射液將本品的無菌注射用水溶液稀釋至250 mL ：從250 mL 0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與本品的無菌注射用水溶液相同的液體量，將本品的無菌注射用水溶液全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。
 輸液時間不得少于2小時 ：輸液裝置上應配有一個內置的、無菌、無熱源、低蛋白結合率的濾（孔徑≤1.2 m）。未用完的輸液不應再貯存使用。
 未進行本品與其它藥物合用的物理生化兼容性研究，本品不應與其它藥物同時進行輸液。
 經胃腸道外給藥的產品在給藥前應目檢是否存在微粒物質或變色現(xiàn)象。如果發(fā)現(xiàn)存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。
【規(guī)格】注射劑：100mg/瓶
【包裝】1瓶/盒
【貯藏】密封，低溫干燥保存
【有效期】二年
【價格說明】3000元/盒
【批準文號】進口藥品注冊證號S20110067
【生產企業(yè)】瑞士Cilag AG
【溫馨提示】
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