產(chǎn)品展示
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
克拉霉素
對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。
還是感覺(jué)不甚明了，是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對(duì)照品？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對(duì)照品有什么要求？
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
目前，中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上，
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說(shuō)明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。
定義 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。
克拉霉素的種類
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源的級(jí)別，以及溯源過(guò)程中的計(jì)量學(xué)控制水平即計(jì)量學(xué)有效性
的高低，上通常標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般分為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的
其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)兩個(gè)基本級(jí)別。我國(guó)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級(jí)和二級(jí)兩種，二者都需要經(jīng)
過(guò)國(guó)家計(jì)量行政審批并授權(quán)生產(chǎn)，都是國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
一級(jí)(GBW) 主要采用絕對(duì)測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠方法定值，其測(cè)量準(zhǔn)確度達(dá)到國(guó)內(nèi)水平的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。主要用于評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法、作仲裁分
析的標(biāo)準(zhǔn)、為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值，是量值傳遞的依據(jù)。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW(E))采用
與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值，其不確定度
和均勻性均未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能夠滿足一般測(cè)量的需要等。
克拉霉素的注意事項(xiàng)
1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員：中心化驗(yàn)室須設(shè)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)
照品的管理，該人員由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的性質(zhì)
和貯存條件，經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的合格者擔(dān)任。
2.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的年度采購(gòu)計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生
產(chǎn)品種綜合計(jì)劃(下年度)做出品種檢驗(yàn)計(jì)劃和文字說(shuō)明。內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照
品名稱、規(guī)格、計(jì)劃購(gòu)買量、價(jià)格、庫(kù)存量、年需用量、檢驗(yàn)品種、備注。由于標(biāo)
準(zhǔn)品、對(duì)照品價(jià)格較貴，所以計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工
作，必須要填寫標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄，并報(bào)化驗(yàn)室主管審核。
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