產(chǎn)品展示
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
克拉霉素
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收和驗(yàn)證是怎樣的？
實(shí)驗(yàn)室對所獲得的對檢測結(jié)果有重要影響的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)首先應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收：檢查制造
商的資質(zhì)、證書的有效性、生產(chǎn)日期、有效期及不確定度等是否符合要求;
檢查外觀、包裝有無異常。采用實(shí)驗(yàn)室可能達(dá)到的方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確性進(jìn)
行驗(yàn)證，如與已有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對，測試已知結(jié)果的樣品等。
克拉霉素
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝與貯存
1.標(biāo)準(zhǔn)特質(zhì)的包裝應(yīng)滿足該標(biāo)準(zhǔn)特的用途。
2.標(biāo)準(zhǔn)特質(zhì)的*小包裝單元應(yīng)貼有標(biāo)準(zhǔn)特質(zhì)標(biāo)簽。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽上應(yīng)附有《制
造計(jì)量器具許可證》標(biāo)志。
3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存條件應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求和有利于特性量值的穩(wěn)定。一
般應(yīng)貯存于干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。某些有特殊貯存要求的，應(yīng)有特殊的貯存措施
克拉霉素
標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。
目前， 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種。
國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
對照品 - 管理
來源問題
依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；三是省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定，并經(jīng)同級(jí) 食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）”是指在本實(shí)驗(yàn)室用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）標(biāo)定過的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用于成品檢驗(yàn)。
使用中的問題
工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，一次標(biāo)定，用完為止，其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）不能溯源。
有效期和使用說明書問題
中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。
正確性驗(yàn)證問題
按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項(xiàng)工作。
開封品的管理問題
已開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)，從外觀上看不出是否已開封過、何時(shí)開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
克拉霉素標(biāo)準(zhǔn)品對照品的注意事項(xiàng)
1.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員：中心化驗(yàn)室須設(shè)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對
照品的管理，該人員由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的性質(zhì)
和貯存條件，經(jīng)過專門培訓(xùn)的合格者擔(dān)任。
2.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的年度采購計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生
產(chǎn)品種綜合計(jì)劃(下年度)做出品種檢驗(yàn)計(jì)劃和文字說明。內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照
品名稱、規(guī)格、計(jì)劃購買量、價(jià)格、庫存量、年需用量、檢驗(yàn)品種、備注。由于標(biāo)
準(zhǔn)品、對照品價(jià)格較貴，所以計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工
作，必須要填寫標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄，并報(bào)化驗(yàn)室主管審核。
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