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優(yōu)質供應
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阿奇霉素
標準物質的驗收和驗證是怎樣的？
實驗室對所獲得的對檢測結果有重要影響的標準物質首先應當驗收：檢查制造
商的資質、證書的有效性、生產日期、有效期及不確定度等是否符合要求;
檢查外觀、包裝有無異常。采用實驗室可能達到的方法對標準物質的準確性進
行驗證，如與已有的標準物質進行比對，測試已知結果的樣品等。
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標準物質的包裝與貯存
1.標準特質的包裝應滿足該標準特的用途。
2.標準特質的*小包裝單元應貼有標準特質標簽。標準物質標簽上應附有《制
造計量器具許可證》標志。
3.標準物質的儲存條件應適合該標準物質的要求和有利于特性量值的穩(wěn)定。一
般應貯存于干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。某些有特殊貯存要求的，應有特殊的貯存措施
阿奇霉素
標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
目前， 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品 - 管理
來源問題
依照有關規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級 食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現場檢查中發(fā)現，有些藥品生產企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。
使用中的問題
工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規(guī)定，并做好相應記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數生產企業(yè)未規(guī)定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。
有效期和使用說明書問題
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
正確性驗證問題
按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數企業(yè)均沒進行此項工作。
開封品的管理問題
已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。
阿奇霉素標準品對照品的注意事項
1.標準品、對照品管理員：中心化驗室須設標準品、對照品管理員負責標準品、對
照品的管理，該人員由具有一定藥學或分析專業(yè)知識，熟悉標準品、對照品的性質
和貯存條件，經過專門培訓的合格者擔任。
2.標準品、對照品的年度采購計劃：標準品、對照品管理員每年四季度根據企業(yè)生
產品種綜合計劃(下年度)做出品種檢驗計劃和文字說明。內容包括：標準品、對照
品名稱、規(guī)格、計劃購買量、價格、庫存量、年需用量、檢驗品種、備注。由于標
準品、對照品價格較貴，所以計劃量要合理，做到既不浪費，又保證正常的檢驗工
作，必須要填寫標準品使用記錄，并報化驗室主管審核。
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