產(chǎn)品展示
核糖霉素生產(chǎn)商,核糖霉素作用
點擊次數(shù)：183發(fā)布時間：2015/7/8 14:48:25
更新日期：2015/7/8 14:48:25
所 在 地：美洲
產(chǎn)品型號：
品牌名稱：Amresco
相關(guān)標簽：核糖霉素生產(chǎn)商 核糖霉素地區(qū)
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細內(nèi)容
核糖霉素
標準物質(zhì)的驗收和驗證是怎樣的？
實驗室對所獲得的對檢測結(jié)果有重要影響的標準物質(zhì)首先應(yīng)當驗收：檢查制造
商的資質(zhì)、證書的有效性、生產(chǎn)日期、有效期及不確定度等是否符合要求;
檢查外觀、包裝有無異常。采用實驗室可能達到的方法對標準物質(zhì)的準確性進
行驗證，如與已有的標準物質(zhì)進行比對，測試已知結(jié)果的樣品等。
核糖霉素
標準物質(zhì)的包裝與貯存
1.標準特質(zhì)的包裝應(yīng)滿足該標準特的用途。
2.標準特質(zhì)的*小包裝單元應(yīng)貼有標準特質(zhì)標簽。標準物質(zhì)標簽上應(yīng)附有《制
造計量器具許可證》標志。
3.標準物質(zhì)的儲存條件應(yīng)適合該標準物質(zhì)的要求和有利于特性量值的穩(wěn)定。一
般應(yīng)貯存于干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。某些有特殊貯存要求的，應(yīng)有特殊的貯存措施
核糖霉素
標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
目前， 中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)1242種。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品 - 管理
來源問題
依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級 食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。
使用中的問題
工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。
有效期和使用說明書問題
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
正確性驗證問題
按標準品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。
開封品的管理問題
已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
核糖霉素標準品對照品的注意事項
1.標準品、對照品管理員：中心化驗室須設(shè)標準品、對照品管理員負責標準品、對
照品的管理，該人員由具有一定藥學或分析專業(yè)知識，熟悉標準品、對照品的性質(zhì)
和貯存條件，經(jīng)過專門培訓的合格者擔任。
2.標準品、對照品的年度采購計劃：標準品、對照品管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生
產(chǎn)品種綜合計劃(下年度)做出品種檢驗計劃和文字說明。內(nèi)容包括：標準品、對照
品名稱、規(guī)格、計劃購買量、價格、庫存量、年需用量、檢驗品種、備注。由于標
準品、對照品價格較貴，所以計劃量要合理，做到既不浪費，又保證正常的檢驗工
作，必須要填寫標準品使用記錄，并報化驗室主管審核。
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