GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

中國衛(wèi)生部于7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

 GMP認證流程

一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料    相關(guān)材料： 

1 藥品GMP認證申請書（一式四份） 

2 GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 
3 GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
4 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖 

5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 

6 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表 

7 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室） 

8 GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 

9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目 

10 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 

11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況 

12 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
13 GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件  
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 （5個工作日）
三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 （10個工作日） 
四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個工作日）
五、省局審批方案 （10個工作日） 

六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 （10個工作日）
七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 （10個工作日）
八、省局對認證初審意見進行審批（10個工作日）
九、報國家局發(fā)布審查公告（10個工作日）

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