熊膽，雖然不是任何疑難雜癥的特效藥，但已不可避免地成為時(shí)下*受關(guān)注的藥材。在環(huán)保人士眼里，“活熊取膽”既有失人道，也不利于可持續(xù)發(fā)展。而在一些中醫(yī)專家和歸真堂等制藥商看來(lái)，“活熊取膽”不可替代。但是，人工虎骨、人工牛黃、人工麝香都成功進(jìn)入市場(chǎng)，讓人道和可持續(xù)發(fā)展的問(wèn)題迎刃而解。為何熊膽卻一直只能從活熊身上取得？

　　其實(shí)，1983年，在沈陽(yáng)，人工熊膽項(xiàng)目便已靜靜展開(kāi)，30年后，人工熊膽項(xiàng)目依然默默無(wú)聞，距離問(wèn)世、走向市場(chǎng)，遙遙無(wú)期。人工熊膽項(xiàng)目組中，當(dāng)年正值壯年的科學(xué)家們，如今已經(jīng)滿頭華發(fā)，有些甚至已經(jīng)離世而去。

　　已至耄耋之年的原沈陽(yáng)醫(yī)科大學(xué)黨委書記周杰，昨天在接受本報(bào)記者電話采訪時(shí)，仍然沒(méi)從疑惑和不解中走出來(lái)。“我們沒(méi)有針對(duì)天然熊膽的企業(yè)，但是希望30年的研究成果能夠面世。我們想得到的只是一個(gè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，讓老百姓自己選擇，是用天然熊膽還是人工熊膽。”作為一名老專家，他說(shuō)自己曾經(jīng)參與研制過(guò)很多新藥，從來(lái)沒(méi)有哪一個(gè)新藥的上市這么曲折。

　　那么，是誰(shuí)在阻止人工熊膽面世，一味普通的藥材，究竟觸動(dòng)了誰(shuí)的利益？

　　人工熊膽

　　在人工虎骨、牛黃、麝香都早已面世的今天，人工熊膽為何極少聽(tīng)聞，而相關(guān)的科研項(xiàng)目要走過(guò)跨世紀(jì)的漫長(zhǎng)歷程？是不是人工熊膽的工藝難度高？或者人工熊膽的功效，相去天然熊膽甚遠(yuǎn)？

　　“沒(méi)有！1990年，我們的人工熊膽就已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中，表現(xiàn)出與天然熊膽相似的療效，兩者可以1比1等量替代。”周杰堅(jiān)定地表示，人工熊膽絕非世紀(jì)難題。1980年初，沈陽(yáng)醫(yī)科大學(xué)還叫沈陽(yáng)藥學(xué)院。“國(guó)家要求我們研制名貴中藥材的人工替代品”，這個(gè)消息得到了藥學(xué)院高層領(lǐng)導(dǎo)的重視。時(shí)任藥學(xué)院黨委書記周杰記得很清楚，在那個(gè)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)色彩還沒(méi)退卻的年代，全院組織了骨干力量，人工熊膽項(xiàng)目組在1983年成立。

　　科研人員首先收集了三個(gè)優(yōu)質(zhì)的天然熊膽，然后從仿生學(xué)角度出發(fā)，對(duì)天然熊膽進(jìn)行解剖研究，確定人工熊膽的成分和化學(xué)結(jié)構(gòu)。接下來(lái)的6年時(shí)間，就像藥學(xué)院此前研發(fā)其他新藥一樣，是嚴(yán)謹(jǐn)和漫長(zhǎng)的科研過(guò)程實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、一期臨床試驗(yàn)。

　　1989年12月，研究成果上報(bào)給當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)藥品審批的國(guó)家衛(wèi)生部藥政管理局，并申請(qǐng)二期臨床。1990年初，課題組就得到了二期臨床試驗(yàn)的批件。審批結(jié)論稱，“人工熊膽”在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、長(zhǎng)期毒性等方面均已符合藥審要求，并認(rèn)為該藥較當(dāng)時(shí)的日本類似產(chǎn)品更近似天然，而且全程由人工合成制備，相比人工引流熊膽粉不影響生態(tài)平衡。

　　在二期臨床試驗(yàn)中，項(xiàng)目組在衛(wèi)生部專家指導(dǎo)下，選取急性扁桃體炎和肝火亢盛型高血壓兩個(gè)病種，用人工熊膽進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。

　　數(shù)百例臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，無(wú)論是治療急性扁桃體炎還是肝火亢盛型高血壓，人工熊膽與天然熊膽在療效上沒(méi)有顯著差異，均能1比1等量替代。

　　審查結(jié)果

　　按慣例，二期臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的*后一步。但是，項(xiàng)目組在1990年拿到的二期臨床試驗(yàn)的批文中有一句話，似乎預(yù)示著人工熊膽研發(fā)的*后一步永遠(yuǎn)也走不完。周杰說(shuō)，在拿到批文時(shí)，項(xiàng)目組起初很激動(dòng)，認(rèn)為成功就在眼前，但其中一句“引流熊膽產(chǎn)量已滿足藥材所需，也請(qǐng)開(kāi)發(fā)時(shí)綜合考慮”，讓不安的情緒開(kāi)始蔓延。果然，二期臨床試驗(yàn)結(jié)果送上去之后，沒(méi)有得到通過(guò)，而是被要求再補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目組又聯(lián)系幾家醫(yī)院，補(bǔ)充了膽囊炎、痔瘡和眼睛腫痛三個(gè)新病種的臨床試驗(yàn)。

　　但就在補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，國(guó)企改制不期而至。原本給項(xiàng)目組投資的兩家國(guó)營(yíng)制藥廠變成了私企，項(xiàng)目組的資金鏈斷裂。臨床試驗(yàn)資料因?yàn)槿卞X而拿不到手，項(xiàng)目就此擱置，一停就是8年。

　　一位項(xiàng)目組成員的學(xué)生，在8年后注入了資金，才讓人工熊膽項(xiàng)目重啟。在這8年中，新藥的審批已經(jīng)變成由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)。

　　項(xiàng)目組中的很多科研人員已經(jīng)退休，周杰也從黨委書記的位置上退了下來(lái)，“學(xué)校已經(jīng)不管這個(gè)事了，領(lǐng)導(dǎo)班子都換了三四個(gè)了，現(xiàn)在是我們一個(gè)學(xué)生投資，讓我們幾個(gè)老人家繼續(xù)研究。”

　　2002年，項(xiàng)目組拿到所有臨床試驗(yàn)的資料，再次上報(bào)。這次得到的是藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）的回文，內(nèi)容與1990年初得到的那次回復(fù)大相徑庭。藥審中心認(rèn)為：“本品（指"人工熊膽"）與天然熊膽的主治功能相差懸殊，兩者不能完全替代，名稱為人工熊膽不合理。”

　　項(xiàng)目組的科研人員對(duì)藥審中心的回復(fù)據(jù)理力爭(zhēng)，再次申報(bào)。2004年又得到回復(fù)，這次藥審中心在措辭上有了變化，稱：“本品與天然熊膽的主治功能相差懸殊，難以完全替代，名稱為人工熊膽欠合理。”

　　相關(guān)回復(fù)

　　周杰覺(jué)得，藥審中心的回復(fù)，可能是希望項(xiàng)目組將人工熊膽改名。“我們不同意，如果改名就完全失去意義了。”2005年，項(xiàng)目組再次收到藥審中心的回文，這次沒(méi)提改名的事，而是要求增加臨床試驗(yàn)病種。2007年，項(xiàng)目組將新增臨床試驗(yàn)的資料上報(bào)給藥審中心。從那以后，就再也沒(méi)有等到回復(fù)。2009年，項(xiàng)目組的任組長(zhǎng)楊澤民去世。周杰在電話里用了“含恨去世”來(lái)追憶老友。

　　同樣是在2009年，國(guó)務(wù)院發(fā)文《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》。文中提到：“保護(hù)藥用野生動(dòng)植物資源，加快種質(zhì)資源庫(kù)建設(shè)，在藥用野生動(dòng)植物資源集中分布區(qū)建設(shè)保護(hù)區(qū)，建立一批繁育基地，加強(qiáng)珍稀瀕危品種保護(hù)，繁育和替代品研究，促進(jìn)資源恢復(fù)與增長(zhǎng)。”

　　如果不是這次由歸真堂擬上市引發(fā)的“活熊取膽”爭(zhēng)論，人工熊膽項(xiàng)目組這30年的等待故事，或許還不會(huì)公之于眾。周杰說(shuō)，項(xiàng)目組里這些老科研人員，都在等一個(gè)回復(fù)，是繼續(xù)增加臨床試驗(yàn)病種，還是其他修改意見(jiàn)，都可以，他們會(huì)繼續(xù)努力，爭(zhēng)取得到審批通過(guò)。

　　“我是這樣想的。就算天然熊膽再好，那畢竟是在熊身上鉆了個(gè)洞，引流出來(lái)的。即便處理的再好，熊身上的傷口，也可能感染。不管是對(duì)熊，還是對(duì)用了熊膽粉的人，都不合適。我們一幫窮知識(shí)分子，沒(méi)有代表任何集團(tuán)的利益。就是不想讓幾十年的研究成果白費(fèi)。讓我們的人工熊膽，參與到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中去，總可以的吧。”

　　在周杰看來(lái)，人工熊膽是按照優(yōu)質(zhì)熊膽標(biāo)準(zhǔn)研制，而且質(zhì)量可控，而“天然熊膽從狀態(tài)不一的熊身上抽取膽汁，很難保證質(zhì)量統(tǒng)一。投入生產(chǎn)后，人工熊膽的成本會(huì)控制在一個(gè)很低的水平，讓普通百姓可以消費(fèi)得起。”

　　天然熊膽

　　周杰想不通，質(zhì)量可靠、價(jià)格便宜的人工熊膽，為何遲遲得不到批復(fù)。不過(guò)，西藥“熊去氧膽酸”制品，已經(jīng)拿到了國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批號(hào)。熊去氧膽酸是熊膽中的獨(dú)有成分，也是天然熊膽區(qū)別于其他中藥的*顯著特質(zhì)。在西醫(yī)中，熊去氧膽酸這種人工合成的藥物，被用來(lái)醫(yī)治原發(fā)性膽汁淤積性肝硬化。

　　在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上搜索“熊去氧膽酸”，會(huì)得到49個(gè)結(jié)果，顯示有49家制藥企業(yè)獲得了生產(chǎn)批號(hào)。而且，進(jìn)口的熊去氧膽酸也已經(jīng)在中國(guó)開(kāi)始銷售。

　　但是，熊去氧膽酸和人工熊膽一起，均不被中藥協(xié)會(huì)“看好”。

　　中藥協(xié)官網(wǎng)公布了一篇《中國(guó)中藥協(xié)會(huì)媒體溝通會(huì)房書亭會(huì)長(zhǎng)發(fā)言稿》，其中提到：“熊膽中的熊去氧膽酸（UDCA）為熊科動(dòng)物膽汁中特有成分，加之與其他幾十種成分的協(xié)同作用，因而到目前為止還沒(méi)有任何替代品出現(xiàn)，更不能簡(jiǎn)單地根據(jù)功能主治用草藥代替……1984年，我國(guó)有的研究所開(kāi)始研制人工熊膽，并證明其在抑菌、抗炎、利膽、解痙等方面與天然熊膽有相似功效……人工合成熊膽是個(gè)很好的項(xiàng)目，我們認(rèn)為應(yīng)該繼續(xù)在這個(gè)方面進(jìn)行研究。但在目前的情況下，尚未完全成功。人工合成的熊膽同天然熊膽畢竟有差別。”

　　中藥協(xié)曾在媒體溝通函中指出：“受西方利益集團(tuán)資助的、由英國(guó)人創(chuàng)辦的亞洲動(dòng)物基金會(huì)，假借動(dòng)物保護(hù)名義，長(zhǎng)期從事反對(duì)我國(guó)黑熊養(yǎng)殖及名貴中藥企業(yè)的宣傳。脅迫我國(guó)取締養(yǎng)熊業(yè)，以限制熊膽粉入藥、削弱中藥競(jìng)爭(zhēng)力、為西方利益集團(tuán)壟斷中國(guó)肝膽用藥市場(chǎng)謀取更大利益。”

　　中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭在2月16日下午的媒體溝通會(huì)上，雖然沒(méi)有正面回答“西方利益集團(tuán)”是什么，但卻說(shuō)：“德國(guó)�？怂帍S和意大利貝斯迪大藥廠兩家藥廠的人工合成熊去氧膽酸已經(jīng)批準(zhǔn)在中國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)的銷售逐年上升，去年取得了非常驚人的成績(jī)。”

　　在中藥協(xié)會(huì)看來(lái)，天然熊膽是不可替代的。

　　而像歸真堂這樣的企業(yè)，就利用了天然熊膽的“不可替代”，開(kāi)拓熊膽粉市場(chǎng)，并且將熊膽粉演變成精美禮品。在歸真堂的網(wǎng)站上，清楚地寫著“歸真堂熊膽粉作為高品位、真品質(zhì)的名貴養(yǎng)生好禮，讓送的人臉上有光，用的人面上紅光。”

　　歸真堂將加盟店作為一種主要推廣模式，一般省會(huì)或發(fā)達(dá)地級(jí)城市的加盟店，被要求年度銷售目標(biāo)達(dá)到500萬(wàn)元。2010年，歸真堂成為年度納稅超1000萬(wàn)企業(yè)。

　　有媒體在中藥協(xié)會(huì)網(wǎng)查到歸真堂實(shí)際上是中藥協(xié)的副會(huì)長(zhǎng)單位。昨天記者致電中藥協(xié)，其辦公室主任表示因這段時(shí)間歸真堂問(wèn)題過(guò)于敏感，不再接受采訪，目前中藥協(xié)正組織媒體單位參觀歸真堂的養(yǎng)殖場(chǎng)，這段時(shí)間中藥協(xié)什么也不會(huì)說(shuō)。

　　記者今天早晨致電藥審中心，接電話的工作人員表示，他們只管藥品的審核，聯(lián)系采訪請(qǐng)找局里。2011年6月，曾有媒體曝出人工熊膽送審遇挫一事，當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局新聞處一位工作人員曾“勸告”那位記者：人工熊膽粉的審批涉及的利益太多，不要關(guān)注。