否則，光有CE或FDA證書(shū)，是不可能在澳大利亞市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，連海關(guān)都進(jìn)不了。

但是，在開(kāi)始注冊(cè)申請(qǐng)前，首先需要確保獲得滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩測(cè)試報(bào)告。

澳大利亞口罩標(biāo)準(zhǔn)是什么？

醫(yī)用外科口罩- AS 4381:2015《用于衛(wèi)生的一次性口罩》

非醫(yī)用口罩  - AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hù)裝置》

            - AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》

口罩檢測(cè)流程：確認(rèn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試周期、測(cè)試費(fèi)用→送樣測(cè)試→完成測(cè)試→出具報(bào)告

澳大利亞TGA是什么機(jī)構(gòu)？

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

澳大利亞TGA/ARTG注冊(cè)是什么？

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的簡(jiǎn)稱(chēng)，屬于TGA的一個(gè)注冊(cè)管理系統(tǒng)。。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is ａnd Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

開(kāi)展澳洲TGA/ARTG注冊(cè)，有如下幾點(diǎn)和歐洲注冊(cè)不同：

1、Sponsor可以有很多個(gè)，不像歐洲的AR 通常一類(lèi)產(chǎn)品只能有一個(gè)；

2、Agent可以代理Sponsor的部分職責(zé)；

3、TGA要求的DoC的內(nèi)容和格式與歐洲MDD/MDR要求的略有出入；

4、澳洲標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于防濺阻力的測(cè)試壓力略有出入。具體表現(xiàn)在澳洲的Level 1級(jí)別的口罩對(duì)于防濺阻力也是有要求的，這個(gè)和EN14683的要求不一樣。

5、澳洲TGA對(duì)于上市后監(jiān)管會(huì)直接聯(lián)系Sponsor；

6、TGA的ARTG注冊(cè)可以在TGA數(shù)據(jù)庫(kù)直接查詢(xún)，需要提交準(zhǔn)確的GMDN。

下面僅列舉個(gè)人防護(hù)口罩歐盟與澳洲標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾等級(jí)的區(qū)別供參考：

歐盟EN 149標(biāo)準(zhǔn)：

FFP1：**過(guò)濾效果》80%

FFP2：**過(guò)濾效果》94%

FFP3：**過(guò)濾效果》97%

澳洲AS 1716標(biāo)準(zhǔn)：

P1：**過(guò)濾效果》80%

瑞諾可以為您提供澳大利亞口罩認(rèn)證的檢測(cè)、代理指定以及注冊(cè)認(rèn)證等一站式服務(wù)，如您有澳洲口罩認(rèn)證需求，歡迎您隨時(shí)致電詳詢(xún)！