通用口罩 –不被認(rèn)為可以防止病毒。它們包括由布料和紡織面料制成的產(chǎn)品。 并非旨在保護(hù)用戶免受病毒侵害的口罩和醫(yī)療目的，不需要 LOA。

外科口罩和醫(yī)用呼吸器口罩 –由于它們是醫(yī)療設(shè)備，因此受《藥品法》監(jiān)管。它們屬于 南非監(jiān)管局（SAHPRA）的職責(zé)范圍。

醫(yī)用口罩必須符合 SANS 1866-1：2018。目前，經(jīng)過(guò) EN14683 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的口罩在進(jìn)口 或出售之前，需要 SAHPRA（而非 NRCS）進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。

個(gè)人防護(hù)口罩（KN95 口罩）個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)入南非市場(chǎng)，需要申請(qǐng) NRCS/LOA 或者是銷 售許可證書

1 申請(qǐng)人：南非進(jìn)口商或者制造商在南非的分公司

無(wú)論 NRCS/LOA 或者是銷售許可證書，該證書只能是申請(qǐng)人使用 申請(qǐng)人必須獲得 NRCS JDE 號(hào)碼。如果沒(méi)有，需要注冊(cè)。

2 周期： LOA 證書 資料齊全后 4 個(gè)月； 銷售許可證書          資料齊全后 4 周；

3 證書有效期： LOA 證書   3 年

銷售許可證書 一年內(nèi)（需要提前預(yù)報(bào)銷售數(shù)額） 4 要求：4.1 公司基本信息（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）

4.2 申請(qǐng)表

4.3 產(chǎn)品基本信息（照片，說(shuō)明書，外包裝等）

4.4 公司和產(chǎn)品獲得的認(rèn)證證書（ISO9001，CE,FDA 等）

4.5 測(cè)試報(bào)告(南非標(biāo)準(zhǔn) SANS 50149，接受 ILAC 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告)

4.6 TCF 文件

4.7 其他需要提交的資料。

5 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)： SANS 50149 (疫情期間，也接受 EN149 報(bào)告，但需要評(píng)估)

6 操作流程

6.1 先提交工廠基本資料，以確定是否符合申請(qǐng)要求

6.2 簽訂委托合同，并支付款項(xiàng)

6.3 工廠需指定具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目對(duì)接人，并在整個(gè)項(xiàng)目操作過(guò)程中配合，協(xié)助。

6.4 完成資料提交前的所有準(zhǔn)備工作。

6.5 提交 NRCS 申請(qǐng)，并在審核過(guò)程中，修改或補(bǔ)齊相關(guān)資料。

6.6 獲得證書，及時(shí)轉(zhuǎn)交工廠。