稱重法是藥包材透濕性測試的方法

摘要：本文結(jié)合YBB00092003標準對藥包材的透濕性檢測方法進行詳細介紹。說明了各種測試方法之間的數(shù)據(jù)關(guān)系、增重法和減重法之間的關(guān)系以及未來發(fā)展的方向。
關(guān)鍵詞：藥品，藥包材，阻隔性，透濕性

透濕性能是評價阻隔性材料的重要指標，與透氣性能具有同樣重要的地位。透濕性測試方法可分為稱重法和傳感器法兩種，稱重法是基礎(chǔ)方法（又稱為杯式法），傳感器法的測試數(shù)據(jù)需要由稱重法數(shù)據(jù)進行標定，包括紅外檢定法、動態(tài)相對濕度測定法以及電解分析法。由于采用了統(tǒng)一的稱重法數(shù)據(jù)體系，因此各種方法間的數(shù)據(jù)可比性很好。國家藥監(jiān)局于2003年制定了YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》，包括法杯式法、第二法電解分析法和第三法重量法。其中法和第二法適用于藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔，第三法重量法適用于藥用容器。

1.  杯式法

杯式法（即稱重法）可以分為滲透進入透濕杯的增重法和滲透離開透濕杯的減重法兩種測試方法。增重法（YBB00092003中使用這種方法）的透濕杯中放有干燥劑，可認為透濕杯內(nèi)部為0％RH，試驗環(huán)境為38℃、90％RH；減重法的透濕杯內(nèi)盛有蒸餾水或是飽和鹽溶液，如果盛的是蒸餾水可認為透濕杯內(nèi)部為100％RH，試驗環(huán)境為38℃、10％RH。兩種方法的測量本質(zhì)是一樣的，都是將試樣固定在透濕杯上再通過測定透濕杯的重量變化來計算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量，因此增重法和減重法的試驗數(shù)據(jù)是相同的，這點在ASTM E 96中有明確闡述。

減重法的興起要比增重法晚一些，但其自身的優(yōu)勢十分突出，可以長時間保持透濕杯內(nèi)部環(huán)境100％RH（內(nèi)部盛放蒸餾水），試樣的上方的氣流把滲透出的水蒸氣帶走，便于自動化檢測的實現(xiàn)。

增重法由于干燥劑存在吸收上限所以無法實現(xiàn)全自動檢測，而減重法在測試環(huán)境的濕度控制方面具有很強的優(yōu)勢，目前已經(jīng)實現(xiàn)了自動化測試，發(fā)展?jié)摿薮�。減重法的檢測環(huán)境與幾種傳感器法（電解分析法、紅外檢定法等）一致，即是通過蒸餾水或是飽和鹽溶液在試樣的一側(cè)提供穩(wěn)定的濕度，而另一側(cè)（測試腔環(huán)境）通過外界控制手段保持干燥，而且這種干燥的控制可以在不破壞試驗過程的前提下穩(wěn)定的進行，因此測試數(shù)據(jù)穩(wěn)定性更好，是稱重法的發(fā)展趨勢。

2.  電解分析法

電解分析法使用電解腔作為濕度傳感器，滲透腔被薄膜或薄片分成一個干腔和一個濕度可控的濕腔，水蒸氣從濕腔滲透通過試樣后會被載氣氣流攜帶至電解腔中，由電解腔測量載氣的濕度并輸出電信號，然后計算可得試樣的水蒸氣透過量。需要特別注意的是，因為電解分析法在內(nèi)的幾種傳感器法都需要用稱重法的數(shù)據(jù)進行標定，因此測得的數(shù)據(jù)與稱重法數(shù)據(jù)一致性很好。

上的電解法標準有ISO 15106-3和DIN 53122-2，其中ISO 15106-3內(nèi)容更加詳細，實際使用范圍更廣，因此如果需要使用電解分析法進行檢測建議執(zhí)行ISO 15106-3。

3. 重量法

YBB00092003中制訂的第三法重量法中包含有三種具體的試驗方法，是專門針對藥品包裝容器的特殊性而制定的。其測試原理源于法杯式法。具體試驗過程比較簡單，但是試驗時間要比薄膜檢測長很多。

4.  方法使用

由于容器檢測方法全部執(zhí)行第三法重量法，因此這里結(jié)合具體執(zhí)行的藥品包裝容器（材料）標準僅分析一下薄膜和片材的兩種檢測方法的具體使用情況。

表1. 藥包材透濕性測試方法

從表1中可以看出，表中所列藥品包裝材料透濕性檢測方法大多執(zhí)行稱重法，僅有兩種材料需要執(zhí)行電解分析法�？梢�，稱重法是藥品包裝用軟包裝材料透濕性測試的測試方法。

5. 總結(jié)

目前，國家標準中相應(yīng)的透濕性測試方法僅有GB/T 1037-88（稱重法）一種，沒有傳感器法標準，因此藥包材的透濕性檢測標準在基于國標的檢測方法上又提出了電解分析法是一種有益的補充，所以，選擇基于稱重法的透濕性檢測設(shè)備才能地滿足藥包材檢測標準。