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最新批準發(fā)布的13項醫(yī)療器械國家標準
*新批準發(fā)布的13項醫(yī)療器械國家標準 經(jīng)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準(中華人民共和國國家標準批準發(fā)布公告2005年第13號、2006年第1號)，GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設備第二部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》等13項醫(yī)療器械國家標準現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱及實施日期如下： |
一、強制性標準 （一）GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設備第二部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》 （二）GB9706.26-2005《醫(yī)用電氣設備第2部分：腦電圖機安全專用要求》 （三）GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設備第2部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》 以上標準自2006年8月1日起實施。 二、推薦性標準 |
（一）GB/T16886.17-2005《醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》 （二）GB/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語匯編》 （三）GB/T19972-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》 （四）GB/T19973.1-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學方法部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計》 （五）GB/T19973.2-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學方法第二部分：確認滅菌過程的無菌試驗》 （六）GB/T19974-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求》 以上標準自2006年4月1日起實施。 （七）GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》（替代GB/T14233.2-1993） 該標準自2006年5月1日起實施。 （八）GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設備劑量面積乘積儀》 （九）GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學儀器例行試驗第1部分：輻射計數(shù)系統(tǒng)》 （十）GB/T20013.2-2005《核醫(yī)學儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置》 以上標準自2006年6月1日起實施。 整理： 詳細地址：湖南省長沙市勞動西路327號凱華大廈B棟三樓 郵政編碼：410007 聯(lián)系電話：0731-5150921 5159066 5811540 公司傳真：0731-5159066-810 公司網(wǎng)站：http://www.kaidasy.com 電子郵件：kaida@kaidasy.com
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