記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化注冊(cè)ECTD申請(qǐng)材料正式提交瑞典國(guó)家藥品管理局。這是中國(guó)中成藥次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

　　去年4月，佛慈牌濃縮當(dāng)歸丸已經(jīng)通過(guò)了瑞典國(guó)家藥管局的簡(jiǎn)化注冊(cè)預(yù)評(píng)估，成為中國(guó)家正式通過(guò)歐盟植物藥藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)預(yù)評(píng)估的企業(yè)。

　　一直以來(lái)，中成藥作為食品補(bǔ)充劑對(duì)歐盟出口，卻無(wú)法進(jìn)入其主流醫(yī)藥市場(chǎng)。業(yè)界認(rèn)為，按照《歐盟傳統(tǒng)藥品法》進(jìn)行注冊(cè)，是中藥開(kāi)辟歐洲植物藥市場(chǎng)、進(jìn)入健康發(fā)展軌道的必由之路。但經(jīng)過(guò)7年的過(guò)渡期后，目前沒(méi)有一例中藥通過(guò)注冊(cè)。此次提交歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)的濃縮當(dāng)歸丸為單方品種，因此，申報(bào)的難度可能會(huì)相對(duì)低于復(fù)方品種。

　　據(jù)介紹，由于歐盟成員國(guó)之間的藥品法可以互認(rèn)，如果能在瑞典申請(qǐng)注冊(cè)成功，就意味著取得在歐盟醫(yī)藥主流市場(chǎng)上銷(xiāo)售的合法身份。歐盟是世界上的植物藥市場(chǎng)，60%以上的歐洲人使用過(guò)傳統(tǒng)藥品，占有全球植物藥市場(chǎng)44.5%的份額。