產(chǎn)品展示
TGA注冊咨詢上市后監(jiān)測包括對制造商定期檢查
點擊次數(shù)：0發(fā)布時間：2022/10/31 17:18:02
更新日期：2022/10/31 17:18:02
所 在 地：中國大陸
產(chǎn)品型號：
相關(guān)標(biāo)簽：TGA注冊咨詢
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
這些要求的一部分涉及所有設(shè)備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關(guān)，包括長期安全，重點是確保收益大于風(fēng)險。與設(shè)計和構(gòu)造相關(guān)的另外九項原則適用于具體情況的設(shè)備。
正確遵守這些原則可確保設(shè)備盡可能安全并按預(yù)期運行。一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)符合基本原則。
上市后監(jiān)測
即使醫(yī)療器械獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會對其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：
評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題的報告
檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)
對制造商進(jìn)行定期檢查
要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。
審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控在澳大利亞使用的治療產(chǎn)品安全性的一種方式。
TGA 在數(shù)據(jù)庫中收集這些報告，并定期監(jiān)控它們以識別峰值或異常趨勢。風(fēng)險評估由 TGA 內(nèi)的一組臨床醫(yī)生和科學(xué)家進(jìn)行，以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查，我們也可能會獲得家建議。調(diào)查可能導(dǎo)致產(chǎn)品回收（召回）、危險和安全警報、制造商對產(chǎn)品的修改/改進(jìn)或?qū)χ圃靾鏊谋O(jiān)督審核。
您如何提供幫助
提交給 TGA 的所有報告都有助于更好地了解醫(yī)療器械在更廣泛使用后可能（或以未知）的不良影響。無論您是健康家、患者還是患者的護(hù)理人員，這都無關(guān)緊要。您的報告可能會有所幫助。
