產(chǎn)品展示
醫(yī)用氧GMP認(rèn)證咨詢以液態(tài)氧起始原料時(shí)需要采用獲得國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)及相關(guān)文件
點(diǎn)擊次數(shù)：0發(fā)布時(shí)間：2022/10/28 15:51:44
更新日期：2022/10/28 15:51:44
所 在 地：中國(guó)大陸
產(chǎn)品型號(hào)：
相關(guān)標(biāo)簽：醫(yī)用氧GMP認(rèn)證咨詢
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
一、安全生產(chǎn)證明性文件
液態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（液態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及低溫液體貯罐（或槽車(chē)）充裝許可證等。
氣態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗(yàn)資質(zhì)證明等。
氣態(tài)氧（以液態(tài)氧為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗(yàn)資質(zhì)證明、液態(tài)氧原料運(yùn)輸單位的的資質(zhì)證明及與運(yùn)輸企業(yè)簽署的協(xié)議等證明文件。
二、對(duì)起始原料進(jìn)行控制
當(dāng)以空氣為起始原料時(shí)，需要關(guān)注是否對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行了控制，如何控制；應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)人廠區(qū)周?chē)h(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告材料或環(huán)境空氣監(jiān)測(cè)報(bào)告。
當(dāng)以液態(tài)氧為起始原料時(shí)，必須采用已獲得國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的氧，應(yīng)提供相關(guān)的證明性文件。
三、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制
（一）當(dāng)采用低溫空氣分離法時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程控制主要包括以下方面：
1.空氣的凈化過(guò)程：是否對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行控制，如何除去灰塵及機(jī)械雜質(zhì)。一般可采用空氣凈化設(shè)備進(jìn)行凈化。
2.空氣的壓縮過(guò)程：關(guān)注壓縮機(jī)種類(lèi)，應(yīng)使用非油壓縮機(jī)。如果采用油壓縮機(jī)，應(yīng)關(guān)注對(duì)可能引入的雜質(zhì)的控制。
3.除雜過(guò)程：在分餾如何除去空氣中水分、二氧化碳及部分烴類(lèi)物質(zhì)。所采用的設(shè)備情況，相關(guān)設(shè)備有無(wú)監(jiān)測(cè)指標(biāo)。一般可采用分子篩凈化吸附。
4.分餾過(guò)程。
按照申報(bào)單位提供的工藝描述和工藝參數(shù)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（二）當(dāng)采用液氧分裝法時(shí)，關(guān)注升溫、氣化、充裝過(guò)程，按照申報(bào)單位提供的工藝描述和工藝參數(shù)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
四、包裝材料的監(jiān)管
需關(guān)注采用何種包材（液態(tài)氧：低溫液體儲(chǔ)罐或槽車(chē)；氣態(tài)氧：耐壓無(wú)縫鋼瓶等），包材的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家相關(guān)行業(yè)的要求，壓力容器有無(wú)制造和/或許可證，在生產(chǎn)充裝如何對(duì)包材進(jìn)行處理，如何測(cè)定包裝的密封性。
五、質(zhì)量檢測(cè)
液態(tài)氧和氣態(tài)氧均應(yīng)執(zhí)行中國(guó)藥典2010年版氧標(biāo)準(zhǔn)，包括含量、性狀、鑒別、酸堿度、一氧化碳、二氧化碳、其他氣態(tài)氧化物質(zhì)。申報(bào)時(shí)已由省所檢驗(yàn)了3批樣品，故不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)，但應(yīng)結(jié)合中國(guó)藥典2010年版氧標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)檢查項(xiàng)目，評(píng)價(jià)申請(qǐng)人是否具備醫(yī)用氧的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
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- 會(huì)員類(lèi)型：免費(fèi)會(huì)員
- 工商認(rèn)證： 【未認(rèn)證】
- 最后認(rèn)證時(shí)間：
- 法人：
- 注冊(cè)號(hào)：
- 企業(yè)類(lèi)型：代理商
- 注冊(cè)資金：人民幣100萬(wàn)
