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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢|相關(guān)事項(xiàng)申請(qǐng)告知承諾制審批的條件
點(diǎn)擊次數(shù)：0發(fā)布時(shí)間：2022/10/17 14:57:07
更新日期：2022/10/17 14:57:07
所 在 地：中國(guó)大陸
產(chǎn)品型號(hào)：
相關(guān)標(biāo)簽：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
問：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)申請(qǐng)“告知承諾制審批”的條件是什么？
答：1.能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；2.提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已延續(xù)成功，需要將舊證寄回省局嗎？
答：現(xiàn)在已全面啟用電子證照，無需寄回原有紙質(zhì)證照。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)和變更是否可以同時(shí)申報(bào)？
答：申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)時(shí)勾選“換證并變更”，填寫申請(qǐng)變更事項(xiàng)內(nèi)容，無需另行申請(qǐng)變更業(yè)務(wù)。
問：什么是告知承諾制審批？
答：請(qǐng)參閱《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制審批的通告》（鏈接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/xzxkc/xgwj/content/post_1839862.html）。
問：現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，企業(yè)至少哪些關(guān)鍵人員需要在場(chǎng)？
答：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員）在崗。
問：什么情況下需要申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)？
答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
問：申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)時(shí)，什么情況下可以豁免現(xiàn)場(chǎng)核查？
答：請(qǐng)參閱《醫(yī)療器械并聯(lián)審批政策解讀》（鏈接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_1841330.html）。
問：申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)，是否會(huì)來現(xiàn)場(chǎng)核查？
答：如申報(bào)時(shí)審批類型選擇“常規(guī)審批”，則需現(xiàn)場(chǎng)核查；如申報(bào)時(shí)審批類型選擇“告知承諾制審批”，則無需現(xiàn)場(chǎng)核查。
