從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

步驟：

1

收件

辦理結(jié)果：1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；3.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的，出具不予受理通知書。4.不能當(dāng)場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書；5.能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書。

 

審批標(biāo)準(zhǔn)：

.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

2

受理

辦理結(jié)果：1.能當(dāng)場(chǎng)受理或通過當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

 

審批標(biāo)準(zhǔn)：

1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

3

審查

辦理結(jié)果：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

 

審批標(biāo)準(zhǔn)：

現(xiàn)場(chǎng)檢查意見是否清晰，結(jié)論是否明確，企業(yè)需要整改的，是否完成整改并附有檢查單位的復(fù)查結(jié)論。

4

決定

辦理結(jié)果：1.申請(qǐng)符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可。 2.申請(qǐng)不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的，不準(zhǔn)予行政許可。

 

審批標(biāo)準(zhǔn)：

審查意見是否清晰，審查結(jié)論是否明確。

5

制證

辦理結(jié)果：準(zhǔn)予行政許可決定書 不準(zhǔn)予行政許可決定書

 

送達(dá)方式：

窗口取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)

6

送達(dá)

辦理結(jié)果：1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書》 2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

 

送達(dá)方式：

窗口取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)