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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補辦辦理申請|需提供保證質(zhì)量的管理制度
點擊次數(shù)：0發(fā)布時間：2022/10/17 14:43:40
更新日期：2022/10/17 14:43:40
所 在 地：中國大陸
產(chǎn)品型號：
相關(guān)標簽：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補辦
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細內(nèi)容
受理條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及業(yè)技術(shù)人員；
（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
材料清單
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表
2、經(jīng)辦人的授權(quán)文件
網(wǎng)上辦理流程
1.申請 申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。
（1）申報人必須通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報工作。
（2）網(wǎng)上申報不間。
2.受理
辦理機關(guān)收到申請材料之日起在5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。
經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關(guān)應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需補正的全部內(nèi)容。
3.獲取辦理結(jié)果
實施機關(guān)決定予以許可的，申請人可獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，證書的有效期為5年。
實施機關(guān)決定不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》，《不予行政許可決定書》中應(yīng)說明不予許可的理由。
實施機關(guān)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開辦理結(jié)果，并告知申請人。
常見問題
問：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)需要提供什么資料？
答：請參閱省藥監(jiān)局公眾網(wǎng)站辦事指南《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)》（鏈接http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442172055000）。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已為電子證照的，電子證照找不到了需要辦理補發(fā)業(yè)務(wù)嗎？
答：在企業(yè)辦事平臺上找到相關(guān)醫(yī)療器械注冊受理號的業(yè)務(wù)，點擊“相關(guān)文書打印”可獲得電子證照。
問：辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)業(yè)務(wù)是否需要現(xiàn)場核查？
答：不需要。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)的辦理流程是什么？
答：（1）在申請受理，申報人必須通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報并上傳相應(yīng)電子文檔。 （2）受理大廳在網(wǎng)上收到受理材料5個工作日內(nèi)確定是否受理。對于申請材料不齊全或不符合要求的，通過系統(tǒng)對一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，預(yù)期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 （3）取得辦理結(jié)果：申請人可以登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)頁查詢欄進行進度查詢。
