符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備性能說明

中國對行業(yè)用的純化水，頒布了國家標(biāo)準(zhǔn)-《中國藥典》，對純化水制備裝置、純化水設(shè)備、純化水工藝、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)做了一系統(tǒng)規(guī)范。其中2000年頒布的《中國藥典》規(guī)定“純化水是指采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供制藥用的水，通過純化水裝置制備的純化水既要符合藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，又能符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。”

一、什么是純化水

純化水一般指應(yīng)用于制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝用純水，比如大輸液制劑生產(chǎn)中直接接觸藥品設(shè)備、器具洗滌用水、洗瓶、配料、包裝材料的淋洗等工序的用水要采用純化水，醫(yī)院手術(shù)室清洗器械、透析機(jī)用水都采用純化水，其中輸液制劑要求的純化水標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，對純化水設(shè)備的制水工藝、消毒工藝、流量、流速等都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

對于純化水的制備工藝《中國藥典》（2000年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步，與世界國家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用純化水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。

二、純化水制備設(shè)備

目前，因?yàn)榉礉B透膜元件以及EDI電去離子模塊技術(shù)已經(jīng)很成熟，國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用EDI電去離子交換及反滲透等聯(lián)合等方法制得純化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水。純化水制備設(shè)備無論設(shè)備的生產(chǎn)、出水水質(zhì)都受到現(xiàn)在廣大企業(yè)的喜愛，純化水設(shè)備一般都采有陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜、西門子或者中外合資生產(chǎn)的EDI電去離子模塊等優(yōu)質(zhì)核心部件，采用的工藝也較簡單。

一般采用對原水進(jìn)行預(yù)處理后，采用反滲透膜二次去離子，再用EDI模塊深度除鹽，*后消毒制備為成品的純化水。傳統(tǒng)的工制藥用水生產(chǎn)工藝中陽采用過陽陰樹脂進(jìn)行離子交換，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量廢酸、廢堿，嚴(yán)重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會(huì)超過控制指標(biāo)，所以一般都是在反滲透后面再加EDI進(jìn)行深度除鹽。

　　注射用純化水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高。常要求純化水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用純化水的用水安全，純化水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點(diǎn)出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等*新工藝，比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　 2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　 GMP標(biāo)準(zhǔn)

　　 電阻率：≥15MΩ.CM

　　 電導(dǎo)率：≤3μS

　　 氨≤0.3μg/ml

　　 硝酸鹽≤0.06μg/ml

　　  重金屬≤0.5μg/ml

三、制備純化水的工藝流程：

根據(jù)傳統(tǒng)制備純化水的工藝和《中國藥典》（2000年版）規(guī)定，根據(jù)全國各個(gè)地方的水質(zhì)不同以及純化水要求出水水質(zhì)不同，純化水的制備工藝主要有以下幾種：

　　1、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→反滲透設(shè)備→水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

　　2、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

3、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

4、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

　　5、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→蒸溜水機(jī)→成品水水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)

四、純化水的工藝比較

　　目前制備純化水的工藝除注射用水一般加蒸溜水機(jī)外，基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來。現(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面：

　　1、一種純化水制備設(shè)備工藝采用離子交換樹脂其優(yōu)點(diǎn)在于初投資少，占用的地方少，但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生，耗費(fèi)大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。

　　2、第二種純化水制備設(shè)備工藝采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，其特點(diǎn)為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設(shè)備再生周期相對要長，耗費(fèi)的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。

　　3、第三種純化水制備設(shè)備工藝采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水*經(jīng)濟(jì)，*環(huán)保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點(diǎn)在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。

五、濱潤純化水設(shè)備特點(diǎn)

濱潤公司經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)和中國各個(gè)地方水質(zhì)情況，嚴(yán)格按著2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，自主開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、施工、清洗純化水設(shè)備已經(jīng)為中國上千家企業(yè)提供了純化水設(shè)備，我公司提供的純化水設(shè)備主要有以下幾點(diǎn)：

　　 產(chǎn)水符合2015版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　 直接用自來水制成土無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

 采用國產(chǎn)南方泵或者進(jìn)口格蘭富泵

 采用陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜等優(yōu)質(zhì)部件。

　　 全自動(dòng)西門子PCL操作系統(tǒng)，高效自動(dòng)沖洗

　　 采用進(jìn)口儀表，能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。

　　 應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，大輸液制劑及無菌水純化。

廣州市濱潤環(huán)保科技有限公司

地址：廣州市南沙區(qū)豐澤東路106號(hào)（自編1號(hào)樓）

聯(lián)系人：肖韻詩

電話：18816839525

網(wǎng)址：http://www.zgbrhb.com