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2020版藥典不溶性微粒檢測(cè)顯微鏡計(jì)數(shù)系統(tǒng)

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上傳時(shí)間：2020/9/27 12:05:53

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 2020版藥典不溶性微粒檢測(cè)顯微鏡計(jì)數(shù)系統(tǒng)

2020版藥典不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 符合中國(guó)藥典規(guī)范附錄0903不溶性微粒檢查法第二法顯微計(jì)數(shù)法。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛(ài)，也便成了用戶偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：

  • 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

  • *重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

  • 操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差​

設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)，電腦等。

  • 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

​技術(shù)參數(shù)

  • 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

  • 比較大分辨：0.1 μm

  • 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

  • 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬(wàn)像素

  • 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

  • 分析項(xiàng)目：粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等

  • 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

  • 分割成功率：> 93%

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式：RS232 或 USB 方式

  • 供貨期：30 個(gè)工作日

  • 精 確 度：<±3% 典型值；

  • 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

  • 分辨率：>95%（按中國(guó)藥典 2010 版校準(zhǔn)）

  • <10%（按美國(guó)藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

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