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顯微計數(shù)法不溶性微粒的優(yōu)缺點

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文件大小：83kb

上傳時間：2020/8/21 11:08:53

文件類型：jpg

上 傳 者：上海胤煌科技有限公司

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 顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

       藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       隨著藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)。此種操作的難點是：

2-無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差，主觀性太強；

3-*重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

4-操作不規(guī)范性，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1-直接按照藥典要求出具報告；

2-全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3-可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4-按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計；

5-光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設備構成

樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

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