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YH-MIP-0205Pro全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求及取樣要求

點(diǎn)擊次數(shù):44 發(fā)布時(shí)間:2024/9/4 13:57:41
   在藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中,不溶性微粒的檢測(cè)是一項(xiàng)至關(guān)重要的工作。YH-MIP-0205Pro全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀作為一項(xiàng)的檢測(cè)設(shè)備,其準(zhǔn)確性和可靠性直接影響到藥品的質(zhì)量安全。為了確保檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性和有效性,必須嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)環(huán)境和取樣要求。以下是對(duì)該設(shè)備使用時(shí)所需注意的一些要點(diǎn)。

  實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求

  潔凈度:實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在潔凈度達(dá)到一定別的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,以防止外界環(huán)境中的微粒進(jìn)入樣品,影響檢測(cè)結(jié)果。通常建議在百或千的潔凈工作臺(tái)上進(jìn)行操作。

  溫濕度控制:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定,避免因溫濕度變化導(dǎo)致樣品性質(zhì)發(fā)生變化。一般建議溫度控制在18℃~26℃之間,相對(duì)濕度控制在45%~65%。

  氣流控制:為避免外界空氣中的塵埃粒子污染樣品,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有良好的通風(fēng)系統(tǒng),并確保氣流方向是從清潔區(qū)域流向污染區(qū)域。

  光照條件:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的自然光或人工照明,以便于觀(guān)察和記錄樣品狀態(tài)。同時(shí),避免強(qiáng)光直射,以免影響光學(xué)儀器的正常工作。取樣要求

  溶劑選擇:用于溶解樣品的溶劑必須是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格過(guò)濾的微粒檢查用水或其他適宜溶劑,使用須通過(guò)孔徑不大于1.0μm的微孔濾膜過(guò)濾,以確保其純凈度。

  樣品量:根據(jù)《中國(guó)藥典》規(guī)定,顯微計(jì)數(shù)法取樣量為50毫升。

  樣品溶液需符合以下標(biāo)準(zhǔn):每10毫升中含10微米及以上大小的不溶性微粒不得超過(guò)20粒;含25微米及以上大小的不溶性微粒不得超過(guò)5粒。

  樣品處理:取樣,所有玻璃器皿及其他實(shí)驗(yàn)用品都必須經(jīng)過(guò)徹底清洗,并且確保無(wú)殘留微粒。取樣時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,避免因操作不當(dāng)引入額外雜質(zhì)。

  樣品保存:取樣后應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè),若不能立即測(cè)試,則需妥善保存樣品,防止污染或變質(zhì)。檢測(cè)的準(zhǔn)備工作

  儀器校準(zhǔn):每次使用應(yīng)對(duì)分析儀進(jìn)行校準(zhǔn),確保其處于佳工作狀態(tài)。

  背景測(cè)試:在正式檢測(cè)樣品之,應(yīng)行空白試驗(yàn),即檢測(cè)純?nèi)軇┲械奈⒘?shù),以排除溶劑本身帶來(lái)的干擾。

  記錄詳細(xì):在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,應(yīng)詳細(xì)記錄每一步操作,包括但不限于取樣時(shí)間、環(huán)境條件、儀器參數(shù)設(shè)置等,以便于日后追溯。

  總之,YH-MIP-0205Pro全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的正確使用離不開(kāi)嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制和規(guī)范的取樣流程。只有當(dāng)這些條件都得到滿(mǎn)足時(shí),才能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

原創(chuàng)作者:上海胤煌科技有限公司

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