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技術(shù)文章
2020版藥典不溶性微粒檢測顯微鏡計數(shù)系統(tǒng)
2020版藥典不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn) 符合中國藥典規(guī)范附錄0903不溶性微粒檢查法第二法顯微計數(shù)法。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
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常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進(jìn)行計數(shù)。此種操作的難點是:
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無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,主觀性太強;
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*重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;
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操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差
設(shè)備構(gòu)成
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樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
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檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
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應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
技術(shù)參數(shù)
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測試范圍: 1 μm - 500 μm
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放大倍數(shù):40X-l000X 倍
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比較大分辨:0.1 μm
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顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
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重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
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數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):300 萬像素
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標(biāo)尺刻度:0.1 μm
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分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
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自動分割速度:< 1 秒
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分割成功率:> 93%
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軟件運行環(huán)境:Windows 2000、Windows XP
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接口方式:RS232 或 USB 方式
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供貨期:30 個工作日
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精 確 度:<±3% 典型值;
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重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
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分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準(zhǔn))
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<10%(按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn))
原創(chuàng)作者:上海胤煌科技有限公司