產(chǎn)品展示
濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
點(diǎn)擊次數(shù)：0發(fā)布時(shí)間：2019/12/20 10:24:05
更新日期：2019/12/20 10:24:05
所 在 地：中國(guó)大陸
產(chǎn)品型號(hào)：
相關(guān)標(biāo)簽：濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一類(lèi)器械生產(chǎn)許可證,一類(lèi)器械產(chǎn)品注冊(cè),醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒皋k理
二/三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
二/三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，實(shí)行備案許可制，辦結(jié)后只允許線下經(jīng)營(yíng)
一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械的劃分標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)別
分類(lèi)：
類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
受理?xiàng)l件：
1具有與經(jīng)營(yíng)范圃和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)
2具有與經(jīng)莒兌圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所
3具有與經(jīng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模桕適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)行器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房
4具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)行器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
5具備與經(jīng)的醫(yī)行器械適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持
6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)莒場(chǎng)所和庫(kù)房,經(jīng)莒場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)莒要求.經(jīng)莒場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所.
所需材料：
1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量服務(wù)人學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9）其他證明材料
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