水楊酸片
為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對(duì)新安裝的
溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)，對(duì)當(dāng)前使用的溶出度儀
也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶
出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。
水楊酸片是非崩解型溶出度標(biāo)準(zhǔn)片。
1.試驗(yàn)方法
1.1 調(diào)試所用溶出度儀按照《中國藥典》2015 年版四部通則0931
要求進(jìn)行。
1.2 溶出介質(zhì)的制備
取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧化鈉1.58g，用水稀釋至1000ml，
即得磷酸鹽緩沖液（pH＝7.40±0.05）。將配制好的磷酸鹽緩沖液加
熱至約45℃，趁熱用0.45μm 濾膜減壓過濾。減壓并電磁攪拌5 分
鐘（體積4000ml）。即得。
或取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧化鈉1.58g，先用盡量少的水溶
解（約50ml），加煮沸并冷卻至約41℃的水稀釋至1000ml，即得。
也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質(zhì)中的溶解氧應(yīng)不超過
2.8mg/L。
1.3 對(duì)照品溶液的制備
取水楊酸對(duì)照品約20mg，精密稱定，置250ml 量瓶中，加溶出
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用說明書
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介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻。作為對(duì)照品溶液（1）
（供籃法和槳法使用）；取對(duì)照品溶液（1）10.0ml，置50ml 量瓶中，
用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液（2）（供小杯法使用）。
為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出
介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的1％。
1.4 供試品溶液的制備
1.4.1 籃法和槳法
方法一
取溶出介質(zhì)各900ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入
溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37.0±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)
速為100 轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表
面的粉塵，選取水楊酸片6 片稱重后分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中（籃法）
或同時(shí)投入六個(gè)杯中（槳法）。自水楊酸片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，
經(jīng)30 分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過20 秒），用不大于0.8μm 孔徑的濾
膜濾過，取續(xù)濾液為供試品溶液。自取樣至過濾應(yīng)在30 秒內(nèi)完成。
方法二
槳法也可以每片間隔30 秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自片溶
出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中
注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置
應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底
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部中心的距離不超過1cm。以各溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開始計(jì)時(shí)，
取樣時(shí)間也相應(yīng)間隔30 秒。其余操作同方法一。
1.4.2 小杯法
方法一
取溶出介質(zhì)各250ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入
溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37.0±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)
速為75 轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、吸耳球或軟刷小心除去片子表
面的粉塵，選取水楊酸片6 片稱重后同時(shí)置于六個(gè)溶出杯中，自溶出
度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng)30 分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超
過20 秒），用不大于0.8μm 孔徑的濾膜過濾，取續(xù)濾液1ml，用溶
出介質(zhì)稀釋至10ml 作為供試品溶液。自取樣至過濾應(yīng)在30 秒內(nèi)完成。
方法二
也可以每片間隔30 秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自片溶出度
標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意
避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于
溶出杯底部的中心位置。如有差異，水楊酸片距溶出杯底部中心的距
離應(yīng)不超過0.5cm。以各溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開始計(jì)時(shí)，取樣
時(shí)間也相應(yīng)間隔30 秒。其余操作同方法一。
1.5 測定法
1.5.1 數(shù)據(jù)的測定
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籃法和槳法：
（1） 取供試品溶液及對(duì)照品溶液（1），照紫外-可見分光光度法（《中
國藥典》2015 年版【規(guī)格】300mg/片
【批號(hào)】100103-201913
【包裝】10 片/板，3 板/盒
【貯藏】避光，10-30℃干燥處保存。
【有效期】國家藥品標(biāo)