一、8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

 

　　組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

 

　　a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

 

　　1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；

 

　　2）擬獲得的結(jié)果。

 

　　b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

 

　　c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

 

　　d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

 

　　e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

 

　　f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

 

　　g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；

 

　　h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

 

　　 

 

　　二、標(biāo)準(zhǔn)理解：

 

　　1、2015版將2008版生產(chǎn)和服務(wù)提供的確定歸納到生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制這一節(jié)。也就是說生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程的確定也是受控條件。

 

　  2、本條款要求組織應(yīng)設(shè)定控制產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制條件，以確保條款8.1中的確定的準(zhǔn)則得到滿足。為了控制產(chǎn)品和服務(wù)提供過程，組織應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù)的整個(gè)周期，包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求，如質(zhì)�；蛲对V處理。

　　 　 

 

　　三、新舊標(biāo)準(zhǔn)變化：

 

　　1、將2008版7.5.2條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過程的確認(rèn)”，合并為8.5.1條款f條款。

 

　　2、新版標(biāo)準(zhǔn)還提出了新的要求：

 

　�。�1）8.5.1受控條件a條款可獲得形成文件的信息2）擬獲得結(jié)果

 

　　（2）增加了c條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則

 

　�。�3）增加了d條款為過程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境

 

　�。�4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格。

 

　　 

 

　　組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

 

　　a)獲得規(guī)定以下內(nèi)容的文件化信息

 

　　1)生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性

 

　　2)要達(dá)到的結(jié)果；

 

　　b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；（將監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備作為一種資源）

 

　　c)在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則已得到滿足（提出也要滿足過程或輸出的控制準(zhǔn)則）

 

　　d)使用適宜的設(shè)備和過程環(huán)境；（將工作環(huán)境改為了過程環(huán)境）

 

　　 

 

　　3、首次提出實(shí)施防止人為錯(cuò)誤的措施。

 

　　 　　 

　　四、審核要點(diǎn)：

 

　　1、檢查企業(yè)是否制定防錯(cuò)措施。組織應(yīng)識(shí)別這些過程，并制定必要的防錯(cuò)措施，例如提醒、報(bào)警裝置等，審核員也應(yīng)加強(qiáng)這方面的知識(shí)，以提高審核的有效性，并在審核中能獲取證據(jù)，證實(shí)組織充分識(shí)別、建立并有效實(shí)施了防錯(cuò)措施。

 

　　2、檢查企業(yè)是否結(jié)合其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，確定在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中需要哪些受控條件，要采取哪些具體控制措施。本條款給出a)~h)八個(gè)方面的受控條件，企業(yè)依據(jù)本條款八個(gè)方面的要求，考慮其生產(chǎn)和服務(wù)提供中每一個(gè)過程對(duì)*終產(chǎn)品和服務(wù)的影響程度，結(jié)合實(shí)際情況，有針對(duì)性的策劃適合自身的受控條件，策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧詽M足顧客和組織規(guī)定的各種要求。組織在設(shè)定產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制條件時(shí)可考慮以下適用的方面：

 

　　——人員（例如能力、生產(chǎn)力、其他認(rèn)為因素）；

 

　　——資源（例如需要的原材料‘設(shè)備、時(shí)間）；

 

　　——方法（例如活動(dòng)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、程序）。

 

　　3、檢查企業(yè)是否設(shè)定控制產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制條件，以確保條款中確定的準(zhǔn)則得以滿足。為了控制產(chǎn)品和服務(wù)提供過程，組織是否考慮生產(chǎn)和服務(wù)的整個(gè)周期，包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求，如質(zhì)�；蛲对V處理。

 

　　 

 

　　五、審核檢查表：

 

　　1、在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？

 

　　2、組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？

 

　　3、為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？

 

　　4、當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？

 

　　5、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？

 

　　6、為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置？

 

　　7、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過程受控？

 

　　8、在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確：

 

　�、欧判袟l件并被遵守？

 

　�、品判羞^程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？

 

　　⑶放行手續(xù)并被執(zhí)行？

 

　　9、產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？

 

　　10、組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？

　　 

 

　　六、總結(jié)：開出的不符合項(xiàng)報(bào)告這樣描述沒有問題，部分生產(chǎn)過程的策劃有效性不足，不能滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)8.5.1的要求，如果你公司通過技術(shù)研究后覺得：實(shí)際物料混合活動(dòng)滿足參數(shù)要求，不存在客戶風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其他3條生產(chǎn)線進(jìn)行采樣，沒有類似問題，你可以修改成型條件表的上限，這樣不就符合了。