2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢測報(bào)告（企業(yè)自檢）

5.臨床評價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽*小單元樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件（企業(yè)資質(zhì)）

9.符合性聲明

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》

1.類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢測報(bào)告（企業(yè)自檢）

5.臨床評價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽*小單元樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件（企業(yè)資質(zhì)）

9.符合性聲明

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》

1.類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢測報(bào)告（企業(yè)自檢）

5.臨床評價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽*小單元樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件（企業(yè)資質(zhì)）

9.符合性聲明

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》1.類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢測報(bào)告（企業(yè)自檢）

5.臨床評價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽*小單元樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件（企業(yè)資質(zhì)）

9.符合性聲明

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》

1.類醫(yī)療器械備案表

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢測報(bào)告（企業(yè)自檢）

5.臨床評價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽*小單元樣稿

7.生產(chǎn)制造信息

8.證明性文件（企業(yè)資質(zhì)）

9.符合性聲明

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報(bào)告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》