2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人明復印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人明復印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人明復印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人明復印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人明復印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》
 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4.法定代表人、企業(yè)負責人明復印件

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的證明文件

租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件、有潔凈車間的需要提供潔凈車間的檢測報告

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

10.工藝流程圖

11.申報材料真實性的自我保證聲明

12.《授權(quán)委托書》