首先歸集一下何謂醫(yī)療儀器設(shè)備。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

2、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

3、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)

4、妊娠控制

************************

 

     醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，我國(guó)將其分為三類：

第Ⅰ類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。   

一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。    

一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。  

一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類。

************************

 

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)外的生產(chǎn)企業(yè)或者委托中國(guó)的代理在“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”辦理的一種證。

4.進(jìn)出口權(quán)（若沒(méi)有可以找我公司代理新舊機(jī)電設(shè)備類進(jìn)口報(bào)關(guān)）；

5.部分設(shè)備需要辦理O證即自動(dòng)進(jìn)口許可證；

6.屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供3C證即中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書。

************************

 

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；

3、自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。      

************************

以上內(nèi)容由東莞市報(bào)時(shí)捷供應(yīng)鏈管理有限公司編輯，未經(jīng)許可請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載。如有疑問(wèn)，請(qǐng)手動(dòng)與13612733681或與企鵝2216924231取得聯(lián)系，獲取新舊機(jī)電設(shè)備進(jìn)出口的更多信息。長(zhǎng)期從事進(jìn)口報(bào)關(guān)業(yè)務(wù)，報(bào)時(shí)捷供應(yīng)鏈積累了大量的人脈和渠道，可為客戶提供進(jìn)出口貨物的報(bào)關(guān)、報(bào)檢、倉(cāng)儲(chǔ)、租艙、訂艙、貨運(yùn)代理、船舶代理、公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸及航空運(yùn)輸代理、代辦貨運(yùn)保險(xiǎn)、各種證書等全套物流服務(wù)�？蔀榭蛻籼峁⿵V州、深圳、東莞、上海、廈門、北京等主要口岸和服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的報(bào)關(guān)及增值物流服務(wù)。

經(jīng)營(yíng)范圍

1、代理機(jī)器設(shè)備，電子器材，石材，木材，家具，牛皮布料，五金配件，化工產(chǎn)品，水果，食品，紅酒等一般貿(mào)易貨物的進(jìn)口報(bào)關(guān)清關(guān)

2、展覽品暫時(shí)進(jìn)出口報(bào)關(guān)

3、保稅區(qū)一日游

4、提供專業(yè)的進(jìn)口方案供客戶參考

5、可提供倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、裝卸等增值物流服務(wù)

************************

附：醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)流程

 

1.確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量；

2.客戶和國(guó)外簽訂合同，安排發(fā)貨，將醫(yī)療設(shè)備發(fā)貨單號(hào)給我公司，方便隨時(shí)跟蹤貨物進(jìn)展；

3.醫(yī)療設(shè)備到港前幾天安排進(jìn)口報(bào)檢；

4.貨物到港后安排換單、報(bào)關(guān)、交稅、放行；

5.放行后由我司或者客戶進(jìn)行提貨入庫(kù)。

6.入庫(kù)后預(yù)約當(dāng)?shù)厣虣z官員進(jìn)行驗(yàn)貨；

7.驗(yàn)貨合格，商檢放行。

    或許你會(huì)奇怪為什么國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，卻不用做中檢其實(shí)很簡(jiǎn)單，因?yàn)樾略O(shè)備不用做中檢，這暗示著，國(guó)家允許進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備必須是新設(shè)備。