臨床應(yīng)用

u 有助于AMI的早期診斷      ◆ ACS的早期診斷

u ACS的預(yù)后評估及危險分層  ◆ 檢測心臟手術(shù)造成的心肌損傷程度

u 心肌梗死面積預(yù)估           ◆ AMI后溶栓和介入治療的指示物

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for CK-MB/cTnI/Myo （Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒

【預(yù)期用途】

本檢測試劑盒用于臨床體外定量或半定量檢測人血中肌酸激酶同工酶（CK-MB，下文中“肌酸激酶同工酶”均使用其英文縮寫“CK-MB”）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌鈣蛋白I”均使用其英文縮寫“cTnI”）和肌紅蛋白（Myo，下文中“肌紅蛋白”均使用其英文縮寫“Myo”）的含量。

【檢驗原理】

本試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記的人CK-MB單克隆抗體、金標(biāo)記的人cTnI單克隆抗體、金標(biāo)記的人Myo單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)（T1）的人CK-MB單克隆抗體、測試區(qū)（T2）的人cTnI單克隆抗體、測試區(qū)（T3）的人Myo單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，檢測人血中CK-MB、cTnI及Myo的含量。

肌酸激酶為細(xì)胞內(nèi)重要的能量代謝酶，分布廣泛，以肌細(xì)胞中*多，由二個亞基組成二聚體；CK-MB主要存在于心肌細(xì)胞的外漿層，一直是臨床診斷心肌損傷的心肌酶譜中*具特異性的酶。

肌鈣蛋白由肌鈣蛋白I、T、C三亞基構(gòu)成，當(dāng)心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中，4~8小時后，開始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很長時間（5~10天），這樣就提供了較長的檢測期。cTnI具有心肌特異性和靈敏度，是診斷心肌梗死的重要標(biāo)志物。

Myo在肌肉中有運輸氧和儲氧功能。因為Myo分子小，不通過淋巴結(jié)就可直接進(jìn)入血液循環(huán)，所以心肌輕度受損時即從心肌細(xì)胞直接進(jìn)入血液循環(huán)。美國紐約心臟病協(xié)會的建議認(rèn)為，Myo是用于心肌損傷的*佳早期標(biāo)志物。

【主要組成成份】

1. 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記的CK-MB/cTnI/Myo單克隆抗體）、層析膜（T區(qū)自上而下包被有CK-MB/cTnI/Myo捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；

2. 說明書一份；

3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。

注：不同批的肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。

【適用儀器】

南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀。

【儲存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

【樣本要求】

1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。

2. 若血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測，樣本須放在2~8℃保存；如果7天后檢測則須將樣本放置于－20℃環(huán)境，可保存6個月；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。

3. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。

【檢驗方法】

1. 在進(jìn)行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號。

2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置并作好標(biāo)記。

4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。

5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)z測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進(jìn)行定量檢測，測試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。

【參考值（參考范圍）】

500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，CK-MB正常參考值上限取第99百分位點為5 ng/ml；小于5 ng/ml為正常。

500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，cTnI正常參考值上限取第99百分位點為1.0 ng/ml；小于1.0 ng/ml為正常。

500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，Myo正常參考值上限取第95百分位點時為50 ng/ml，小于50 ng/ml為正常；取第97.5百分位點時為70 ng/ml，小于70 ng/ml為正常。

本試劑盒CK-MB的原倍血清檢測范圍為5~150 ng/ml，cTnI的原倍血清檢測范圍為1~50 ng/ml，Myo的檢測范圍為30~1000 ng/ml。對于CK-MB含量大于150 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測，稀釋后檢測上限為350 ng/ml。對于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進(jìn)行檢測，稀釋后檢測上限為100 ng/ml。

當(dāng)樣本中CK-MB含量高于100ng/ml時，儀器顯示“>100 ng/ml”，低于5 ng/ml 時，儀器顯示“＜5 ng/ml”；

當(dāng)樣本中cTnI含量高于50 ng/ml時，儀器顯示“>50 ng/ml”，低于1ng/ml時，儀器顯示“＜1 ng/ml”；

當(dāng)樣本中Myo的含量高于1000 ng/ml時，儀器顯示“>1000ng/ml”，低于50ng/ml時，儀器顯示“＜50 ng/ml”。

【注意事項】

1. 本試劑盒僅供體外診斷用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為*佳。

4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導(dǎo)致受潮。

5. 檢測卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。

6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項：

☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。

☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。

☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。