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進口化妝品注冊申報答疑：

一、進口化妝品應(yīng)如何界定概念？
化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產(chǎn)品在報關(guān)時也已列入化妝品管理，不過牙膏只列入商檢項目）。

二、化妝品具體分為哪些種類？
總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中：

特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為：發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。

三、什么樣的進口化妝品需要審批？
所有進口化妝品（包括進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品）、進口化妝品新原料必須由國家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。

四、進口化妝品審批（備案） 的程序是怎樣的？
自二四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術(shù)審評。
1、進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。
2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。

五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？
進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年�；瘖y品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、檢驗時間：
進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。
2、評審時間：
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。
3、資料準備情況的影響：
資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。天健華成提示：委托的代理公司經(jīng)驗缺乏，就可能在資料準備環(huán)節(jié)拖延很多時間。
4、評審政策的影響：
化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進行。提示GUAN方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

六、化妝品申報一般需要多少費用？
化妝品申報國家規(guī)定費用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費用（樣品檢測）、第三方收費和審評費用（其中審評費自2009年1月1日起國家財政部已取消）。
衛(wèi)檢費：化妝品的衛(wèi)檢費用因可以在衛(wèi)生部指定的三個主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進行，三地費用標(biāo)準基本是相同的，會稍有個別差異但差距不大。衛(wèi)檢收費標(biāo)準會根據(jù)申報的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。比如防曬類的一般都要做斑貼實驗、SPF值試驗、PA+++試驗，都要單加費用，斑貼試驗1500元；SPF值試驗5000元起，指數(shù)每高5個點，費用加1000元；PA+試驗11000元起，PFA值每高一個點，費用加1000元。比如健美、美乳類檢驗費為26800元，育發(fā)類的檢驗費為31800元，費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用10000元。天健華成提示：此三家檢測機構(gòu)為傳統(tǒng)權(quán)威機構(gòu)，價格透明。切勿聽信某些代理公司惡意報低價，申報過程中又以各種理由增加收費。
第三方收費：主要指證明材料的公證和翻譯費，一般每個產(chǎn)品在1000元左右。
以上二者相加，就是正常的申報費用了。

七、化妝品檢測機構(gòu)是哪個部門？
進口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，以下三個單位進行檢驗（其次有6家地方疾控中心亦可供選擇，天健華成提示：建議選擇推薦的三家機構(gòu)，其他檢測機構(gòu)系新增）：
1、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所
檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品
2、上海市疾病預(yù)防控制中心
檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
3、廣東省疾病預(yù)防控制中心
檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
其他檢驗機構(gòu)：北京市疾病預(yù)防控制中心，遼寧省疾病預(yù)防控制中心，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，浙江省疾病預(yù)防控制中心，四川省疾病預(yù)防控制中心，湖北省疾病預(yù)防控制中心。另有5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構(gòu)：中國人民解放軍空軍總醫(yī)院，上海市皮膚病XING病醫(yī)院，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院，四川大學(xué)華西醫(yī)院，中國醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院。具體承擔(dān)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項目(人體法)。

八、化妝品的衛(wèi)檢需要進行哪些檢測項目？
化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、pH值測定、毒理學(xué)安全性實驗、人體安全及功能試驗。 檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。
1、微生物學(xué)檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目
2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；
3、毒理學(xué)試驗：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性試驗、回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；
4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
●檢驗中特殊情況要求：
1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元。
2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和皮膚光毒性試驗。
3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標(biāo)，費用1000元。
4、宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標(biāo)，費用1000元。
5、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，費用1000元
6、Ames試驗可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗替代。
7、凡需進行人體試驗的，請先在省級檢驗機構(gòu)完成毒理學(xué)檢驗，結(jié)果合格者方能送到我單位檢測；并于送檢時提供毒理學(xué)報告。
8、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產(chǎn)品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。
9、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識SPF值時測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗以SPF值15為基數(shù)，5000元/個，SPF值大于15，每增加5，測定費用再加1000元。
10、防曬類只在產(chǎn)品標(biāo)識PA+++值時測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗以PFA值3為基數(shù)，3以下，可標(biāo)注PA+，11000元；PFA值在4-7之間，可標(biāo)注PA++，費用在12000-15000之間；PFA值在8以上，可標(biāo)注PA+++，費用為16000元。

九、化妝品申報涉及的機構(gòu)有哪些？
化妝品的申報，主要涉及到四個機構(gòu)：1、檢測機構(gòu)；2、受理中心；3、評審委員會；4、行政審批部門。
1、檢測機構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負責(zé)對產(chǎn)品進行技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。
2、受理中心：負責(zé)對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責(zé)安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報SFDA；發(fā)放證書等。具體為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。
3、審評委員會：負責(zé)對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審，具體由中保辦化妝品處負責(zé)。
4、行政許可司（即SFDA食品許可司）：對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。

 

十、樣品送檢時應(yīng)提供什么資料，有哪些注意事項？
如果向上海疾病預(yù)防控制中心申請檢驗，需按照“一二三”原則準備送檢材料。即：一份產(chǎn)品配方，兩份檢驗申請表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時要準備一電子版送檢清單（檢驗機構(gòu)提供），按照要求填寫表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應(yīng)部分完全一致，當(dāng)提交給檢驗機構(gòu)后，以上內(nèi)容不能夠再作修改。天健華成提示：企業(yè)切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備的話，國家對材料ZAO假的處理非常嚴格，一旦發(fā)現(xiàn)ZAO假，將在1年內(nèi)不準申報）
十一、如果進口產(chǎn)品在國外已經(jīng)進行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？
一般情況下，進口產(chǎn)品必須在中國指定的檢驗機構(gòu)進行衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，具體要求：1）出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；2）出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；3）其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。4）凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。5）境外實驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。6）使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

十二、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）化妝品評審會每年有幾次？
進口非特殊用途化妝品需要通過衛(wèi)生部評審會的評審，隨時遞交材料，隨時評審。特殊用途化妝品評審大會每月第三周開始，每次評審會歷時約10～15天。（2009年開始評審大會每月召開一次）。

十三、2010年4月之后申報進口化妝品需提交哪些資料及要求
根據(jù)*新申報受理規(guī)定規(guī)定：
1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；

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