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技術(shù)文章

遠(yuǎn)慕生物簡述:標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性檢測

點(diǎn)擊次數(shù)：440 發(fā)布時(shí)間：2018/10/25 17:31:48

      標(biāo)準(zhǔn)品要具有使用價(jià)值，就一定要在實(shí)際貯存,運(yùn)輸和使用條件下，在可接受的時(shí)間期限內(nèi)保持穩(wěn)定。穩(wěn)定性檢驗(yàn)是生產(chǎn)前研發(fā)過程的一個(gè)重要部分，用來確立使候物在整個(gè)生產(chǎn)過程中足夠穩(wěn)定的貯存條件。

      例如，標(biāo)準(zhǔn)品對光·濕度和熱的穩(wěn)定性可以通過將多份樣品貯存于不同環(huán)境下，定期對其進(jìn)行分析的方法來檢驗(yàn)。通常我們用提高樣品貯存溫度的加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究模擬長期貯存的效果。一般情況下，大多數(shù)穩(wěn)定性研究包含了在-20度+4度，室溫（約+20度）和+4度時(shí)的貯存樣品，并分別在0 1 3 6和12個(gè)月后對它們進(jìn)行分析。有時(shí)候，像微生物樣品這樣更敏感的物質(zhì)，只有貯存在-70度或更低的溫度下，才足夠穩(wěn)定，可以用作有證標(biāo)準(zhǔn)品。

       放置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的容器的性質(zhì)對物質(zhì)的穩(wěn)定性也會(huì)有顯著影響。如果選擇不正確，容器材料可能會(huì)與所貯存的物質(zhì)互相作用，不利于保持物質(zhì)的長期穩(wěn)定性。此外，還需要在有證標(biāo)準(zhǔn)品的長期穩(wěn)定性進(jìn)行檢測。

依據(jù)ISO導(dǎo)則，有證標(biāo)準(zhǔn)品的定值有以下幾種在技術(shù)上有效的方法：
·進(jìn)行成分估算的重量法制備數(shù)據(jù)。
·基準(zhǔn)（權(quán)威）方法：
·獨(dú)立測量方法：
·實(shí)驗(yàn)室研究
根據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)品的種類，預(yù)期用途，實(shí)驗(yàn)室能力及所用方法的質(zhì)量，選擇合適的定值方法。
      如果可行，在重量法制備數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行成分定值是比較好的，但這種情況并不常見。典型的方法有：用基體或純有標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行混合氣體或校準(zhǔn)溶液的重量法制備，這些有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的被分析物含量準(zhǔn)確并與基體充分混合。用重量法制備的有有證標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性可以通過對質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)，所稱量組份的原子量/相對分子質(zhì)量及它們純度的溯源來建立。對質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)的溯源在理論上是相對容易做到的，但事實(shí)上，由于意外的不穩(wěn)定性，分離，吸附或其他不正確因素，制備的混合標(biāo)準(zhǔn)品可能不含有所預(yù)想的成分。

      從計(jì)量學(xué)上講，使用基準(zhǔn)（權(quán)威）方法對成分分析后定值非常可取，但現(xiàn)有的方法很少。基準(zhǔn)方法的使用通常是由單一實(shí)驗(yàn)室使用基本*基本的原理的方法進(jìn)行的，如重量法，容量法，庫侖法，同位素稀釋質(zhì)譜法等。這些方法的精密度很高，且系統(tǒng)誤差很低甚至為零，因此我們能夠在很小的不確定度范圍內(nèi)得到所測參數(shù)的值。例如同位素稀釋質(zhì)譜法能夠克服痕量元素準(zhǔn)確定性中的許多問題，它能夠比較不同質(zhì)量同位素源自的比例，且不要求樣品定量分離，這樣產(chǎn)生的結(jié)果從理論上講可職介所元到摩爾。以同位素標(biāo)記元素或化合物稀釋樣品，再創(chuàng)造產(chǎn)生使用同位素均勻的條件，就可以在沒有任何集體效應(yīng)的情況下用質(zhì)譜法測定被分析物盒稀釋劑的比。

      但是由于大多數(shù)基準(zhǔn)方法都依賴于某種形式的標(biāo)準(zhǔn)，它們只能使用到極少的分析問題中，話費(fèi)的時(shí)間和金錢也會(huì)相當(dāng)多。但是一旦正確使用，就能購得到高質(zhì)量的結(jié)果。

      獨(dú)立測量法定值通常在單個(gè)實(shí)驗(yàn)室對純單一物質(zhì)（如農(nóng)藥純品有證標(biāo)準(zhǔn)品）活用重量法制備的需要進(jìn)行確認(rèn)的溶液進(jìn)行分析時(shí)使用。使用基于不同基本原理的兩種或是兩種以上充分確認(rèn)的分析方法，如果結(jié)果在總不確定度范圍內(nèi)一致，則充分說明所使用的方法都沒有偏差，將所有方法的平均值在平均，得到的值為真值的可靠估計(jì)。該方法的使用實(shí)例是用氣相色譜法，高效液相色譜法，差示掃描量熱法對農(nóng)藥純品進(jìn)行定值。在任何情況下，所使用的方法都應(yīng)具有與有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途相關(guān)的較小的測量不確定度。

      協(xié)作定值法（實(shí)驗(yàn)室間一致認(rèn)可的方法）是給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，尤其是基體標(biāo)準(zhǔn)品定值的常用方法�？赡艿迷挘褂玫姆椒ú粌H在操作細(xì)節(jié)上應(yīng)有所不同，而且應(yīng)該基于不同的原理。為確保高質(zhì)量，可用于欲研制有證標(biāo)準(zhǔn)品相似的物質(zhì)進(jìn)行一次或幾次實(shí)驗(yàn)室間的初步研究，然后進(jìn)行比較，證明所有方法的結(jié)果在測量不確定度的范圍內(nèi)一致。如果不一致，就說明出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，需要進(jìn)行進(jìn)一步的工作，在進(jìn)行實(shí)際定值研究之前排除誤差。當(dāng)不同方法結(jié)果在他們的測量不確定度范圍內(nèi)一致時(shí)，發(fā)生常見顯著系統(tǒng)誤差的幾率很小，由于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)誤差的來源與其他實(shí)驗(yàn)室誤差來源的不相關(guān)性，殘余誤差常會(huì)被刪去，從而得到對真值的合理評(píng)估。

       實(shí)驗(yàn)室見檢測定值先假設(shè)有大量的具有同等能力的實(shí)驗(yàn)室，他們使用獨(dú)立的經(jīng)確認(rèn)的方法。這意味著單個(gè)結(jié)果間的差異是純統(tǒng)計(jì)學(xué)性質(zhì)的，因此可以用村統(tǒng)計(jì)學(xué)步驟處理。盡管這種定值方法常常是不可避免的，但嚴(yán)格的說，它提供的結(jié)果通常只在實(shí)驗(yàn)室間具有可比性，很顯然，他會(huì)導(dǎo)致武斷的給出錯(cuò)誤值，尤其是當(dāng)純統(tǒng)計(jì)學(xué)處理與化學(xué)常識(shí)和判斷相比占主導(dǎo)地位的時(shí)候。

      規(guī)定使用方法，使所有參加實(shí)驗(yàn)室都采用同一方法進(jìn)行定值是協(xié)作研究的一種方法，在這種情況下，所得到特性量值依賴于特定的方法。標(biāo)準(zhǔn)品證書中應(yīng)該說明這一點(diǎn)。在許多例子中，該方法都是有效的。特別是在法規(guī)領(lǐng)域，如有其中可濾取的有毒金屬的含量，易燃溶劑的閃點(diǎn)等，許多臨床化學(xué)中使用的有證標(biāo)準(zhǔn)品是采用參考方法定值，一種酶的催化活性是通過評(píng)估他在制定ph條件下提高特定化學(xué)反應(yīng)速率的能力得出的。只是在*近，人們才認(rèn)識(shí)到使用嚴(yán)格溯源至參考方法的有證標(biāo)準(zhǔn)品用以校準(zhǔn)常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的重要性。

原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司

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