在上海申請(qǐng)醫(yī)療器械審批企業(yè)要滿足什么資質(zhì)==+++I5O*ZI43*2389^^蔣經(jīng)理++今天公司窗外灰蒙蒙的

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我們公司近期承接了很多公司對(duì)于醫(yī)療器械審批的單子，一直以來醫(yī)療器械都是很有市場(chǎng)的，但是很多企業(yè)不具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，或者是想要申請(qǐng)這方面的資質(zhì)，企業(yè)卻滿足不了要求。為了達(dá)到要求，自己去辦的話，花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)，資金可能也不夠預(yù)算。所以很多企業(yè)都委托我們代li公司來幫忙做審批。我們公司做這個(gè)也一段時(shí)間了，流程和要求都十分清楚，你們沒有的，我們來bao裝，或者提供。

上海醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)請(qǐng)聯(lián)系+I5O*ZI43*2389^^蔣經(jīng)理

　隨著本市“國(guó)家金融中心”建設(shè)步伐的加快，醫(yī)療器械租賃業(yè)，特別是醫(yī)療器械融資租賃業(yè)，近兩年在本市有了較大發(fā)展。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可審批工作，結(jié)合租賃、融資租賃行業(yè)特點(diǎn)和本市實(shí)際，本著科學(xué)監(jiān)管的精神，現(xiàn)就其審批程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)事項(xiàng)明確如下：

　　一、審批程序

　　(一)受理主體：由銀監(jiān)委批準(zhǔn)設(shè)立的“金融租賃”公司或由商務(wù)部批準(zhǔn)設(shè)立的“融資租賃”公司，視同申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由市局負(fù)責(zé)受理審批;屬于經(jīng)營(yíng)性租賃的申請(qǐng)企業(yè)，由企業(yè)所在地分局負(fù)責(zé)受理，并根據(jù)各自實(shí)際參加所在區(qū)(縣)的并聯(lián)審批。

　　(二)資料審查：對(duì)于融資租賃企業(yè)，除了按照一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須提交的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交“金融許可證”或“外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書”復(fù)印件;不能提供的，不予受理。對(duì)于已經(jīng)工商部門注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)，可審查“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”中“經(jīng)營(yíng)范圍”是否含有“租賃”的內(nèi)容。

　　二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　(一)質(zhì)量管理人員：申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)不超過三個(gè)類別產(chǎn)品范圍的，應(yīng)當(dāng)至少配備一名熟悉租賃產(chǎn)品特點(diǎn)和用途的專業(yè)技術(shù)人員;申請(qǐng)租賃經(jīng)營(yíng)四個(gè)及四個(gè)類別以上產(chǎn)品包括各類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備至少兩名以上熟悉租賃產(chǎn)品特點(diǎn)和用途的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)技術(shù)人員還應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷，并熟知醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

　　(二)相關(guān)設(shè)施設(shè)備：由于融資租賃一般適用于按固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，故此類企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)性租賃公司專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)，也可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù);對(duì)兼營(yíng)其他類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照一般醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查。

　　(三)質(zhì)量管理文件：可以不受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的款項(xiàng)所限，但要審查企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否與融資租賃或經(jīng)營(yíng)性租賃業(yè)務(wù)相適應(yīng)。未制定首營(yíng)品種資質(zhì)審核制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度及其相應(yīng)程序、記錄的，應(yīng)當(dāng)判定為“不合格”。

　　三、其他有關(guān)事項(xiàng)

　　(一)經(jīng)營(yíng)范圍的描述：在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”的 “經(jīng)營(yíng)范圍”中，對(duì)于經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)，應(yīng)當(dāng)注明“僅限租賃經(jīng)營(yíng)：******”字樣;對(duì)于申請(qǐng)融資租賃的，統(tǒng)一描述為“僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備”。

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 立秋，是農(nóng)歷二十四節(jié)氣中第13個(gè)節(jié)氣，也是秋天個(gè)節(jié)氣。但立秋并不意味著入秋。申城今日氣溫仍然有望達(dá)到38℃。根據(jù)氣象學(xué)劃分，連續(xù)5天日平均氣溫≤22℃，其首日作為秋季開始的日期。上海的秋天要在一個(gè)月之后的9月下旬或10月初到來。

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