1、有符合條件的專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、有符合條件的經(jīng)營場所;

、有符合條件的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

、有健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、有成熟的的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

————————匯域 侯經(jīng)理 I6 I 9OI————————

深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、向深圳市藥監(jiān)局提交申請材料。進(jìn)行形式審查；

2、形式審查通過后會進(jìn)行行政審核和技術(shù)審核，技術(shù)審核包括專家審評和現(xiàn)場驗(yàn)收；

、行政審核和技術(shù)審核通過后會辦理結(jié)案，通知申請人領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

上述所說的各種審查都有不通過的情況出現(xiàn)，審核機(jī)構(gòu)會說明不通過的理由。小編覺得審核*嚴(yán)苛的環(huán)節(jié)是專家審評和現(xiàn)場驗(yàn)收。所以對于質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人，經(jīng)營場地，存儲倉庫等一定要嚴(yán)格按照辦理要求準(zhǔn)備。

辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，辦理?xiàng)l件，辦理流程等上述都有詳細(xì)說明，至于辦理周期，由于實(shí)際操作起來很繁瑣，時間性不好確定，稍有準(zhǔn)備不充分就會延長辦理時間。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理比較急切的朋友，或者想委托第三方機(jī)構(gòu)辦理的朋友請撥打免費(fèi)咨詢熱線：侯經(jīng)理 I6 I 9OI.